抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

邁克生物股份有限公司

注冊(備案)號：

川械注準(zhǔn)20162400191

注冊人住所：

成都市高新區(qū)百川路16號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-04-12

有效期至：

2026-04-11

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：\\n氯化銨緩沖液 75mmol\\/L\\n試劑2（R2）：\\n鏈球菌溶血素“O”致敏膠乳 666.67ml\\/L\\n不同批號試劑盒中各組分不能互換、混用。\\n需配套本公司以下產(chǎn)品使用：\\n抗鏈球菌溶血素“O”校準(zhǔn)品\\n脂類＆免疫類多項質(zhì)控品\\n其純度、稀釋或混合方法詳見產(chǎn)品說明書。

適用范圍：

本品用于體外定量測定人體血清或血漿中抗鏈球菌溶血素“O”的含量

變更情況：

有2022年3月28日變更文件：產(chǎn)品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更情況對比表》。

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)百川路16號

型號規(guī)格：

試劑1 14mL×1 試劑2 24mL×1；\\n試劑1 35mL×2 試劑2 60mL×2； \\n試劑1 12mL×2 試劑2 20mL×2；\\n試劑1 15mL×2 試劑2 26mL×2；\\n試劑1 18mL×4 試劑2 31mL×4；\\n試劑1 13mL×4 試劑2 22mL×4；\\n試劑1 350mL×1 試劑2 300mL×2；\\n150測試×1\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n150測試×2\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n150測試×4\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n160測試×4\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n260測試×4\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n300測試×1\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n300測試×2\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n300測試×4\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n410測試×4\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n100測試×1\\/盒（日立LST生化分析儀專用）；\\n100測試×2\\/盒（日立LST生化分析儀專用）；\\n100測試×4\\/盒（日立LST生化分析儀專用）；\\n300測試×1\\/盒（日立LST生化分析儀專用）；\\n300測試×2\\/盒（日立LST生化分析儀專用）；\\n300測試×4\\/盒（日立LST生化分析儀專用）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本品于2℃～8℃密閉避光保存，有效期為12個月；開瓶上機后2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400191	試劑1 14mL× 1 試劑2 24mL× 1	567.7200
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400191	100測試×4/盒（日立LST生化分析儀專用）	2667.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400191	試劑1 14mL× 1 試劑2 24mL× 1	567.72
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400191	150測試×2/盒（邁克生化分析儀專用）	1410.00
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400191	試劑1 14mL× 1 試劑2 24mL× 1	567.72
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400191	100測試×4\|盒（日立LST生化分析儀專用）	2667.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400191	試劑1 14mL× 1 試劑2 24mL× 1	958.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400191	300測試×4/盒（邁克生化分析儀專用）	5600
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第六十批）	抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400191	150測試×2/盒（邁克生化分析儀專用）	1350

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