抗鏈球菌溶血素“O”測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

上海透景診斷科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20162400883

注冊(cè)人住所：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)平達(dá)路151號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-05-31

有效期至：

2026-05-30

結(jié)構(gòu)及組成：

R1: 磷酸鹽（PBS）緩沖液、聚乙二醇6000（PEG）、防腐劑、表面活性劑R2: 磷酸鹽（PBS）緩沖液、包被了鏈球菌溶血素“O”的膠乳粒子、防腐劑、表面活性劑校準(zhǔn)品：磷酸鹽（PBS）緩沖液、牛血清白蛋白（BSA）、抗鏈球菌溶血素“O”（ASO）高值校準(zhǔn)原料、防腐劑

適用范圍：

本試劑盒供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清中抗鏈球菌溶血素“O”的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400883”注冊(cè)證共同使用。;2017-03-28,1.\\t醫(yī)療器械注冊(cè)證新增包裝規(guī)格：\\n規(guī)格9\\t R1：2×60mL，R2：2×15mL，校準(zhǔn)品：1×1.0mL\\n規(guī)格10\\tR1：3×60mL，R2：3×15mL，校準(zhǔn)品：1×1.0mL\\n規(guī)格11\\tR1：2×400測(cè)試，R2：2×400測(cè)試，校準(zhǔn)品：1×1.0mL\\n規(guī)格12\\tR1：4×400測(cè)試，R2：4×400測(cè)試，校準(zhǔn)品：1×1.0mL；\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求新增包裝規(guī)格及文字性變更，詳見(jiàn)附件1(共4頁(yè)）。\\n3. 產(chǎn)品說(shuō)明書的變更包括增加適用機(jī)型、新增包裝規(guī)格及文字性變更，詳見(jiàn)附件2(共2頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400883”注冊(cè)證共同使用。;2020-02-27,注冊(cè)人住所由“上海市奉賢區(qū)正瑯路19號(hào)4幢1004室”變更為“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”；\\n生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400883”注冊(cè)證共同使用。;2020-04-17,注冊(cè)人住所由“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”變更為“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400883”注冊(cè)證共同使用。;2021-03-08,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層（自行生產(chǎn)）；2.上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400883”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-06-13

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格1：R1：1×40mL，R2：1×10mL，校準(zhǔn)品：1×1.0mL；規(guī)格2：R1：1×40mL；R2：1×10mL；規(guī)格3：R1：1×60mL；R2：1×15mL；校準(zhǔn)品：1×1.0mL；規(guī)格4：R1：1×60mL；R2：1×15mL；規(guī)格5：R1：4×60mL；R2：1×60mL；校準(zhǔn)品：1×1.0mL；規(guī)格6：R1：4×60mL；R2：1×60mL；規(guī)格7：R1：2×240mL；R2：1×120mL；校準(zhǔn)品：2×1.0mL；規(guī)格8：R1：2×240mL；R2：1×120mL；規(guī)格9：R1：2×60mL，R2：2×15mL，校準(zhǔn)品：1×1.0mL；規(guī)格10：R1：3×60mL，R2：3×15mL，校準(zhǔn)品：1×1.0mL；規(guī)格11：R1：2×400測(cè)試，R2：2×400測(cè)試，校準(zhǔn)品：1×1.0mL；規(guī)格12：R1：4×400測(cè)試，R2：4×400測(cè)試，校準(zhǔn)品：1×1.0mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存12個(gè)月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	抗鏈球菌溶血素“O”測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400883	R1:1×60ml; R2:1×15ml; 校準(zhǔn)品：1×1.0ml	3000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第49批	抗鏈球菌溶血素“O”測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400883	R1：2×400測(cè)試;R2：2×400測(cè)試,校準(zhǔn)品：1×1.0mL	20000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗鏈球菌溶血素“0”測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400883	規(guī)格3：R1：1×60mL R2：1×15mL 校準(zhǔn)品：1×1.0mL	7600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗鏈球菌溶血素“0”測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400883	規(guī)格11：R1：2×400測(cè)試 R2：2×400測(cè)試；校準(zhǔn)品：1×1.0mL	20000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批）	抗鏈球菌溶血素“O”測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400883	規(guī)格3：R1：1×60mL， R2：1×15mL，校準(zhǔn)品：1×1.0mL	7500
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批）	抗鏈球菌溶血素“O”測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400883	規(guī)格11：R1：2×400測(cè)試，R2：2×400測(cè)試，校準(zhǔn)品：1×1.0mL	20000

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