雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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一次性使用泌尿道用導(dǎo)絲
國(guó)產(chǎn)
有效
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第二類
產(chǎn)品名稱：
一次性使用泌尿道用導(dǎo)絲
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
粵械注準(zhǔn)20172221648
注冊(cè)人住所：
深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號(hào)尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1 101、201
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-06-21
有效期至：
2027-09-24
結(jié)構(gòu)及組成：
由軟頭、內(nèi)芯和包塑層組成，導(dǎo)絲置入端分為普通型、PU軟頭型兩種。
適用范圍：
在內(nèi)窺鏡下與J型導(dǎo)管和微創(chuàng)擴(kuò)張引流套件配套使用，起支撐、引導(dǎo)作用。
變更情況：
2022-08-12: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號(hào)尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1 101、201；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號(hào)尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房1號(hào)廠房一樓104A；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號(hào)尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1402”變更為“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號(hào)尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1 101、201；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號(hào)尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房1號(hào)廠房一樓104、104A；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號(hào)尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1402”。rnn2022-08-12: 1、注冊(cè)人住所由“深圳市龍崗區(qū)龍崗街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號(hào)尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1（101、201）”變更為“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號(hào)尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1 101、201”。n2、生產(chǎn)地址由“深圳市龍崗區(qū)龍崗街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號(hào)尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1（101、201）”變更為“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號(hào)尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1 101、201”。nn2022-08-12: 1、型號(hào)、規(guī)格由“0.025in*150cm、0.028in*150cm、0.032in*150cm、0.035in*150cm、0.038in*150cm”變更為“型號(hào)：普通型、PU軟頭型 規(guī)格：0.025in*150cm、0.028in*150cm、0.032in*150cm、0.035in*150cm、0.038in*150cm”。rn2、結(jié)構(gòu)及組成由“由軟頭、內(nèi)芯和包塑層組成。”變更為“由軟頭、內(nèi)芯和包塑層組成，導(dǎo)絲置入端分為普通型、PU軟頭型兩種。”。rn3、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁(yè)（共4頁(yè)）。rnn2022-08-12: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號(hào)尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1 101、201”變更為“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號(hào)尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1 101、201；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號(hào)尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房1號(hào)廠房一樓104A；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號(hào)尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1402”。rnn2022-08-12: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號(hào)尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1 101、201；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號(hào)尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房1號(hào)廠房一樓104、104A；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號(hào)尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1402”變更為“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號(hào)尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1 101、201、401部分、402, 1號(hào)廠房一樓104、104A；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍六路1號(hào)創(chuàng)維群欣科技園2號(hào)廠房510、512”。
生產(chǎn)地址：
深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍五路2號(hào)尚榮工業(yè)廠區(qū)廠房B1 101、201、401部分、402, 1號(hào)廠房一樓104、104A；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍六路1號(hào)創(chuàng)維群欣科技園2號(hào)廠房510、512
型號(hào)規(guī)格：
型號(hào)：普通型、PU軟頭型 規(guī)格：0.025in*150cm、0.028in*150cm、0.032in*150cm、0.035in*150cm、0.038in*150cm
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
無
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準(zhǔn)20172021648”注冊(cè)證共同使用。rn新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：II類，分類編碼：02無源手術(shù)器械-12手術(shù)器械-穿刺導(dǎo)引器
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