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產(chǎn)品名稱：

一次性使用血液灌流器

注冊人名稱：

珠海健帆生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2013第3451199號

注冊人住所：

珠海大學路99號3區(qū)4棟、5棟4)5樓

批準(備案)日期：

2013-08-20

有效期至：

2017-08-19

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由柱體、吸附劑和注射用水三部分組成。柱體由端蓋、蓋帽、密封塞、密封圈、筒體和網(wǎng)架組成,端蓋、蓋帽、筒體為聚碳酸酯,密封塞、密封圈為硅橡膠,網(wǎng)架材質(zhì)為聚丙烯,濾網(wǎng)材質(zhì)為尼龍。吸附劑為聚苯乙烯中性大孔樹脂,包膜材料為火棉膠。產(chǎn)品經(jīng)γ射線輻射滅菌,一次性使用。

適用范圍：

本品與血液凈化裝置配合進行血液灌流治療,利用合成樹脂的吸附作用,通過體外循環(huán)血液灌流的方法來清除人體內(nèi)源性和外源性代謝產(chǎn)物、毒物及余量藥物。

變更情況：

變更日期:2014.12.11,“ 珠海大學路99號3區(qū)4棟、5棟4)5樓”變更為“ 珠海市高新區(qū)科技六路98號”。變更日期:2015.03.26,“生產(chǎn)地址:珠海大學路99號3區(qū)4棟、5棟4)5樓(除預(yù)處理、外包裝、成品儲存外的其它工序);珠海大學路99號3區(qū)4棟、5棟1樓(樹脂預(yù)處理);珠海大學路99號3區(qū)1棟、2棟5)6樓(外包裝及成品儲存)?！弊兏鼮椤?生產(chǎn)地址:珠海市高新區(qū)科技六路98號”。變更日期:2015.03.16,“生產(chǎn)地址:珠海大學路99號3區(qū)4棟、5棟4)5樓(除預(yù)處理、外包裝、成品

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國 4178-2013《一次性使用血液灌流器》

生產(chǎn)地址：

珠海大學路99號3區(qū)4棟、5棟4)5樓(除預(yù)處理、外包裝、成品儲存外的其它工序);珠海大學路99號3區(qū)4棟、5棟1

型號規(guī)格：

HA80、HA130、HA180、HA230、HA280、HA330、HA330-Ⅱ、HA380、HA430、HA480