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產(chǎn)品名稱：

D-二聚體檢測試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

蘇州良辰生物儀器試劑有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20152400180

注冊人住所：

蘇州市張家港市塘橋鎮(zhèn)弘?yún)谴蟮?99號蘇高新科技（張家港）節(jié)能環(huán)保創(chuàng)新園A區(qū)10幢101、102、103、104

批準(備案)日期：

2025-04-29

有效期至：

2030-04-28

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品主要組成成分：1.R1試劑：0.1mol/L 磷酸鹽緩沖液(pH7.4±0.2)、0.1%吐溫20、0.2%聚乙二醇6000、 0.85%氯化鈉、0.5‰疊氮鈉；2.R2試劑：5%抗人D-二聚體抗體乳膠、0.1mol/L磷酸鹽緩沖液(pH7.4±0.2)、0.85%氯化鈉、1%牛血清白蛋白、0.5‰疊氮鈉；3.稀釋液：0.1mol/L磷酸鹽緩沖液(pH7.4±0.2)、0.85%氯化鈉、0.2%聚乙二醇6000、0.2‰疊氮鈉；4.校準品(凍干品)：由人血漿纖維蛋白降解得到，其中D-二聚體含量在4.0-6.5μg/ml FEU，標示值見瓶標，定值可溯源Siemens D-二聚體校準品(適用免疫比濁法)。注：不同批號試劑盒中各組分不可互換。

適用范圍：

在臨床上用于體外定量檢測人血漿中D-二聚體含量。

生產(chǎn)地址：

蘇州市張家港市塘橋鎮(zhèn)弘?yún)谴蟮?99號蘇高新科技（張家港）節(jié)能環(huán)保創(chuàng)新園A區(qū)10幢101、102、103、104

型號規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開啟試劑于2～8℃保存可穩(wěn)定12個月；試劑開啟后于2～8℃可保存7天，避免冷凍。未開封的校準品貯存于2～8℃，有效期為12個月；復溶后在15-25℃下可穩(wěn)定4小時。

管理類別：

Ⅱ

備注：

原注冊證號：蘇械注準20152400180