D-二聚體檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）D-DI2

進(jìn)口失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20202400026

注冊(cè)人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-01-16

有效期至：

2025-01-15

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）TRIS/HCl緩沖液：250mmol/L，pH 8.2；防腐劑(液體)。5瓶，每瓶含有4.2mL液體。試劑2（R2）包被單克隆抗人D-二聚體抗體的膠乳微粒(小鼠)：0.12 %；防腐劑(液體)。5瓶，每瓶含有3.8mL液體。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定枸櫞酸鹽抗凝血漿中的D-二聚體濃度。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

代理公司地址：

中國(guó) (上海) 自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位

變更情況：

2021-12-02 說(shuō)明書中【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下內(nèi)容變更和增加【標(biāo)識(shí)的解釋】項(xiàng)，詳情見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂說(shuō)明書和標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。 2021-05-31 1.說(shuō)明書文字變更，具體內(nèi)容詳見附件。2.請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書中相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型號(hào)規(guī)格：

試劑1：5×4.2 mL，試劑2：5×3.8 mL

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	D二聚體	國(guó)械注進(jìn)20202400026	試劑1: 5×4.2 mL,試劑2: 5×3.8 mL	6899.6000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	國(guó)械注進(jìn)20202400026	試劑1: 5×4.2 mL,試劑2: 5×3.8 mL	16934.0000

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