降鈣素原校準(zhǔn)品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

降鈣素原校準(zhǔn)品

注冊人名稱：

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

注冊(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20172401592

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-12-09

有效期至：

2026-07-01

結(jié)構(gòu)及組成：

含不同濃度降鈣素原的牛血清白蛋白緩沖基質(zhì)的液體。

適用范圍：

用于邁瑞全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，對(duì)降鈣素原（PCT）檢測項(xiàng)目進(jìn)行校準(zhǔn)。

變更情況：

2021-12-16: 1、包裝規(guī)格由“C0：1×1.2 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL”變更為:“C0：4×0.3 mL，C1：4×0.3 mL，C2：4×0.3 mL； rnC0：1×1.2 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL。”;rn2、適用機(jī)型由“邁瑞CL-2000i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-2200i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、 CL-1000i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-1200i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-900i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-920i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-960i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-980i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-2600i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-2800i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-5000i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-5200i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-5600i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-5800i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-4600i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-4800i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-3600i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-3800i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-6000i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-6200i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-8000i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-8200i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-9000i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀及CL-9200i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀?！弊兏鼮?“邁瑞CL-2000i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-2200i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、 CL-1000i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-1200i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-900i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-920i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-960i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-980i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-2600i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-2800i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-6000i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-6200i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-8000i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-8200i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-9000i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀及CL-9200i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀?！?rn3、產(chǎn)品存儲(chǔ)條件及有效期由“2～8℃避光保存，有效期365天。開瓶后，在2～8℃的貯存環(huán)境下有效期為30天?！弊兏鼮?“2～8℃避光保存，有效期365天。開瓶后，在2～8℃的貯存環(huán)境下有效期為30天。開瓶后，在-20 ℃的貯存環(huán)境下有效期為90天?！?rn4、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共2頁）;rn5、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共3頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

C0：4×0.3 mL，C1：4×0.3 mL，C2：4×0.3 mL；rnC0：1×1.2 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2~8℃避光保存，有效期365天。開瓶后，在2~8℃的貯存環(huán)境下有效期為30天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20172401592”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	降鈣素原校準(zhǔn)品	粵械注準(zhǔn)20172401592	C0：1×1.2mL C1：1×1.0mL C2：1×1.0mL	317.4700
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原校準(zhǔn)品	粵械注準(zhǔn)20172401592	C0:4X0.3mL\\nC1:4X0.3mL\\nC2:4X0.3mL	250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原校準(zhǔn)品	粵械注準(zhǔn)20172401592	C0:1X1.2mL\\nC1:1X1.0mL\\nC2:1X1.0mL	317.4700
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	降鈣素原校準(zhǔn)品	粵械注準(zhǔn)20172401592	C0:1X1.2mL C1:1X1.0mL C2:1X1.0mL	250.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	降鈣素原校準(zhǔn)品	粵械注準(zhǔn)20172401592	C0:4X0.3mL C1:4X0.3mL C2:4X0.3mL	249.78
江西省+動(dòng)態(tài)第55批	降鈣素原校準(zhǔn)品	粵械注準(zhǔn)20172401592	C0:4×0.3 mL,C1:4×0.3 mL,C2:4×0.3 mL	266.8300
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十九批）	降鈣素原校準(zhǔn)品	粵械注準(zhǔn)20172401592	C0:4×0.3 mL,C1:4×0.3 mL,C2:4×0.3 mL	375

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