雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
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經(jīng)皮椎體成形系統(tǒng)
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
經(jīng)皮椎體成形系統(tǒng)
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
甘械注準(zhǔn)20182040021
注冊人住所：
蘭州市七里河區(qū)西津西路880號廠房六樓一層
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-09-29
有效期至：
2028-02-22
結(jié)構(gòu)及組成：
經(jīng)皮椎體成形系統(tǒng)分為SⅠ、SⅡ兩種型號。SⅠ型由穿刺定位器、引導(dǎo)針、擴(kuò)張?zhí)坠堋⒐ぷ魈坠?、擴(kuò)骨鉆和骨水泥推注器等六個部件組成；SⅡ型由穿刺定位器、引導(dǎo)針、擴(kuò)張?zhí)坠?、工作套管、擴(kuò)骨鉆、骨水泥推注器和活檢套管等七個部件組成。本系統(tǒng)金屬構(gòu)件應(yīng)采用符合ISO/TR 15510：1997中的X2CrNi18-9、X5CrNi18-9、X6CrNiNb18-10、X5CrNiMo17-12-2、 X6CrNiMoTi17-12-2 X6CrNiMoNb17-12-2等奧氏體不銹鋼制成。注塑構(gòu)件應(yīng)由符合醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的醫(yī)用聚合物材料制成。本系統(tǒng)各部件表面應(yīng)色澤均勻，表面粗糙度Ra數(shù)值應(yīng)不大于0.8μm。各部件的金屬構(gòu)件應(yīng)有良好的剛性和韌性，撓度值應(yīng)不大于0.45mm。系統(tǒng)中擴(kuò)骨鉆、推注芯的硬度應(yīng)不小于40HRB。各部件應(yīng)具有良好的耐腐蝕性能，應(yīng)達(dá)到Y(jié)Y/T0149-2006《醫(yī)用不銹鋼 耐腐蝕性能試驗方法》規(guī)定的b級要求。
適用范圍：
本產(chǎn)品供醫(yī)療單位經(jīng)皮椎體成形術(shù)時做配套工具使用。
生產(chǎn)地址：
蘭州市七里河區(qū)西津西路880號廠房六樓一層
型號規(guī)格：
SⅠ SⅡ
管理類別：
第二類
備注：
1002677.0
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