糖化血紅蛋白質(zhì)控品

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白質(zhì)控品

注冊人名稱：

深圳市雷諾華科技實(shí)業(yè)有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20152400356

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號路68號1棟101及5樓（一照多址企業(yè)）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-02

有效期至：

2025-04-01

結(jié)構(gòu)及組成：

主要成分為糖化血紅蛋白，來源于人紅細(xì)胞，并含有防腐劑和穩(wěn)定劑。

適用范圍：

用于臨床檢驗(yàn)中糖化血紅蛋白測量系統(tǒng)的室內(nèi)質(zhì)量控制。

變更情況：

2020-04-03: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園科技南二路W2-B棟一層?xùn)|”變更為“深圳市南山區(qū)粵海街道高新區(qū)社區(qū)高新南四道025號高新工業(yè)村B棟101-128”。nn2020-04-03: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園科技南二路W2-B棟一層?xùn)|”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰辦事處塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號路68號1棟5樓”。nn2020-04-03: 注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法由“產(chǎn)品技術(shù)要求?！弊兏鼮?“注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”發(fā)生變更，變更內(nèi)容見附頁1（共1頁）?！?rn包裝規(guī)格由“水平1（低值）和水平2（高值）兩個濃度。水平1：0.1mL×3；0.1mL×4；0.1mL×6；水平2：0.1mL×3；0.1mL×4；0.1mL×6”變更為:“水平1（低值）和水平2（高值）兩個濃度。水平1：0.1mL×3；0.1mL×4；0.1mL×6；0.5mL×6；1mL×6；水平2：0.1mL×3；0.1mL×4；0.1mL×6；0.5mL×6；1mL×6?！?rn產(chǎn)品存儲條件及有效期由“未開封的試劑 2℃– 8℃儲存，有效期為365天。開瓶后 2℃– 8℃保存，有效期為7天。”變更為:“未開封的試劑2℃-8℃儲存，有效期365天。開瓶后2℃-8℃保存，有效期為14天?！?rnn2020-04-03: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)粵海街道高新區(qū)社區(qū)高新南四道025號高新工業(yè)村B棟101-128”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號路68號1棟101及5樓”。nn2023-03-06: 1、注冊人住所由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號路68號1棟101及5樓”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號路68號1棟101及5樓（一照多址企業(yè)）”。rn2、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰辦事處塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號路68號1棟5樓”變更為“廣東省深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)同仁路盛薈紅星創(chuàng)智廣場602、702、802”。

生產(chǎn)地址：

廣東省深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)同仁路盛薈紅星創(chuàng)智廣場602、702、802

型號規(guī)格：

水平1（低值）和水平2（高值）兩個濃度。水平1：0.1mL×3；0.1mL×4；0.1mL×6；0.5mL×6；1mL×6；水平2：0.1mL×3；0.1mL×4；0.1mL×6；0.5mL×6；1mL×6。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封的試劑 2℃– 8℃儲存，有效期為365天。開瓶后 2℃– 8℃保存，有效期為7天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20152400356”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	糖化血紅蛋白質(zhì)控品	粵械注準(zhǔn)20152400356	6支\|盒（水平1:0.1ml×3支，水平2:0.1ml×3支）	1200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白質(zhì)控品	粵械注準(zhǔn)20152400356	水平1（低值）：0.1mL×3；水平2（高值）：0.1mL×3	1080.0000

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