刀頭

刀頭

上海博進(jìn)醫(yī)療器械有限公司

滬嘉械備20210214號

上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路125號6幢2樓A區(qū)

2021-12-28

采用不銹鋼和金剛石材料制成。

與電動(dòng)手術(shù)設(shè)備配合使用，用于打磨、切削組織和骨質(zhì)。

根據(jù)2021年公布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》實(shí)施通告第七項(xiàng)要求，變更如下內(nèi)容：\\r\\n1、產(chǎn)品描述由“采用不銹鋼和金剛石材料制成”變更為“采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用”。\\r\\n2、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽修訂：①產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及材質(zhì)“刀頭產(chǎn)品由刃部、桿部、接口部分組成，采用GB\\/T 1 220-2007《不銹鋼棒》中規(guī)定的不銹鋼材料。”變更為產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及材質(zhì):“采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。”②產(chǎn)品適用范圍由“本產(chǎn)品是一種用于電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備的附件，需與相適配的電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備配合使用，用于外科手術(shù)中對人體骨組織和（或）軟組織的磨削處理。”變更為“與電動(dòng)手術(shù)設(shè)備配合使用，用于打磨、切削組織?！?2022-03-07

上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路125號6幢2樓A區(qū)、一樓C區(qū)

第一類