刀頭

刀頭

上海昌寧醫(yī)療科技有限公司

滬松械備20180028號

上海市松江區(qū)莘磚公路518號25幢301室、302室

2025-12-22

產(chǎn)品采用不銹鋼或鎢碳鋼或金剛砂材料制成。

與氣動(dòng)或電動(dòng)手術(shù)設(shè)備配合使用，用于打磨、切削組織和骨質(zhì)。

刀頭增加新型號規(guī)格，現(xiàn)將型號規(guī)格變更如下：型號： 規(guī)格：不銹鋼切削鉆頭 700100-001700101-001700102-001700103-001700104-001700105-001700106-001700107-001700108-001700109-001700110-001700111-001700112-001700113-001700120-001 700121-001700122-001700123-001700124-001700125-001700126-001700130-001700131-001700132-001700133-001700134-001700135-001700140-001700141-001700142-001型號： 規(guī)格：鎢碳鋼切削鉆頭700200-001700201-001700202-001700203-001700204-001700205-001700206-001700207-001700208-001700209-001700210-001700211-001700212-001700213-001700220-001700221-001700222-001700223-001700224-001700225-001700226-001700230-001700231-001700232-001700233-001700234-001700235-001700240-001700241-001700242-001型號： 規(guī)格：鎢碳鋼西瓜型切削鉆頭700250-001700251-001700252-001700253-001型號： 規(guī)格：金剛砂磨頭700300-001700301-001700302-001700303-001700304-001700305-001700306-001700307-001700308-001700309-001700310-001700311-001700312-001700313-001700320-001700321-001700322-001700323-001700324-001700325-001700326-001700330-001700331-001700332-001700333-001700334-001700335-001700336-001700340-001700341-001700342-001700343-001700344-001型號： 規(guī)格：粗金剛砂磨頭700350-001700351-001700352-001700353-001700354-001700355-001700356-001700357-001700358-001700360-001700361-001700362-001700363-001700370-001700371-001700372-001700380-001700381-001700382-001型號： 規(guī)格：特粗金剛砂磨頭700390-001700391-001700392-001700393-001700394-001700395-001700396-001700700-001700701-001700702-001700703-001700704-001700705-001型號： 規(guī)格：不銹鋼火柴頭型切削頭700400-001700401-001700410-001700411-001700420-001700421-001700430-001700431-001型號： 規(guī)格：不銹鋼圓柱形切削頭700440-001700450-001型號： 規(guī)格： 特粗金剛砂圓柱形磨頭700441-001700451-001型號： 規(guī)格：不銹鋼直開口鉆頭700460-001700461-001700462-001型號： 規(guī)格：不銹鋼螺旋口鉆頭700470-001700471-001700472-001型號：700480-001 規(guī)格：不銹鋼麻花鉆型號： 規(guī)格：鎢碳鋼橄欖切削鉆頭700254-001700255-001;2020-11-25,根據(jù)2021年公布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》實(shí)施通告第七項(xiàng)要求，變更如下內(nèi)容：1、技術(shù)要求附件型號規(guī)格表的標(biāo)題欄由“序號，型號，形狀，刃部直徑（φ mm），刀頭長度（mm），齒數(shù)”，變更為“序號，型號，形狀，刃部尺寸（mm），刀頭長度（mm），齒數(shù)”，（變化情況說明及相關(guān)關(guān)聯(lián)文件）。2、原有型號尺寸變更，變更內(nèi)容如下：（1）：型號：700460-001，形狀：不銹鋼直開口鉆頭，刃部直徑：14,刀頭長度：70mm；變更為：型號：700460-001，形狀：不銹鋼直開口鉆頭，刃部尺寸：10,刀頭長度：70m。（2）：型號：700461-001，形狀：不銹鋼直開口鉆頭，刃部直徑：18,刀頭長度：75mm；變更為：型號：700461-001，形狀：不銹鋼直開口鉆頭，刃部尺寸：15,刀頭長度：75mm。（3）：型號：700462-001，形狀：不銹鋼直開口鉆頭，刃部直徑：27,刀頭長度：70mm；變更為：型號：700462-001，形狀：不銹鋼直開口鉆頭，刃部尺寸：25,刀頭長度：85mm。（4）：型號：700470-001，形狀：不銹鋼螺旋口鉆頭，刃部直徑：12,刀頭長度：70mm；變更為：型號：700470-001，形狀：不銹鋼螺旋口鉆頭，刃部尺寸：10,刀頭長度：10mm。（5）：型號：700471-001，形狀：不銹鋼螺旋口鉆頭，刃部直徑：18,刀頭長度：75mm；變更為：型號：700471-001，形狀：不銹鋼螺旋口鉆頭，刃部尺寸：15,刀頭長度：75mm。（6）：型號：700472-001，形狀：不銹鋼螺旋口鉆頭，刃部直徑：27,刀頭長度：85mm；變更為：型號：700472-001，形狀：不銹鋼螺旋口鉆頭，刃部尺寸：25,刀頭長度：85mm。（7）：型號：700480-001，形狀：不銹鋼麻花鉆，刃部直徑：1.5×12,刀頭長度：75mm；變更為：型號：700480-001，形狀：不銹鋼麻花鉆，刃部直徑：1.5×12,刀頭長度：70mm。（8）：型號：700831-001，形狀：不銹鋼火柴頭型切削頭，刃部直徑：3.0,刀頭長度：115mm；變更為：型號：700831-001，形狀：不銹鋼火柴頭型磨頭，刃部直徑：3.0,刀頭長度：115mm。;2023-09-01,根據(jù)2021年公布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》實(shí)施通告第七項(xiàng)要求，變更如下內(nèi)容：1、技術(shù)要求增加新型號規(guī)格刀頭性能指標(biāo)，具體變更內(nèi)容詳見申請材料（變化情況說明及相關(guān)關(guān)聯(lián)文件）；2、刀頭增加新型號規(guī)格，變更后型號規(guī)格如下：型號： 規(guī)格：不銹鋼切削鉆頭 700100-001700101-001700102-001700103-001700104-001700105-001700106-001700107-001700108-001700109-001700110-001700111-001700112-001700113-001700120-001 700121-001700122-001700123-001700124-001700125-001700126-001700130-001700131-001700132-001700133-001700134-001700135-001700140-001700141-001700142-001700501-001700502-001700503-001700504-001700601-001700602-001700603-001700604-001型號： 規(guī)格：鎢碳鋼切削鉆頭700200-001700201-001700202-001700203-001700204-001700205-001700206-001700207-001700208-001700209-001700210-001700211-001700212-001700213-001700220-001700221-001700222-001700223-001700224-001700225-001700226-001700230-001700231-001700232-001700233-001700234-001700235-001700240-001700241-001700242-001型號： 規(guī)格：鎢碳鋼西瓜型切削鉆頭700250-001700251-001700252-001700253-001型號： 規(guī)格：金剛砂磨頭700300-001700301-001700302-001700303-001700304-001700305-001700306-001700307-001700308-001700309-001700310-001700311-001700312-001700313-001700320-001700321-001700322-001700323-001700324-001700325-001700326-001700330-001700331-001700332-001700333-001700334-001700335-001700336-001700340-001700341-001700342-001700343-001700344-001700511-001700512-001700513-001700514-001700611-001700612-001700613-001700614-001型號： 規(guī)格：粗金剛砂磨頭700350-001700351-001700352-001700353-001700354-001700355-001700356-001700357-001700358-001700360-001700361-001700362-001700363-001700370-001700371-001700372-001700380-001700381-001700382-001700521-001700621-001700801-001700802-001700803-001型號： 規(guī)格：特粗金剛砂磨頭700390-001700391-001700392-001700393-001700394-001700395-001700396-001700700-001700701-001700702-001700703-001700704-001700705-001型號： 規(guī)格：不銹鋼火柴頭型切削頭700400-001700401-001700410-001700411-001700420-001700421-001700430-001700431-001700821-001型號： 規(guī)格：不銹鋼圓柱形切削頭700440-001700450-001型號： 規(guī)格： 特粗金剛砂圓柱形磨頭700441-001700451-001型號： 規(guī)格：不銹鋼直開口鉆頭700460-001700461-001700462-001型號： 規(guī)格：不銹鋼螺旋口鉆頭700470-001700471-001700472-001型號：700480-001 規(guī)格：不銹鋼麻花鉆型號： 規(guī)格：鎢碳鋼橄欖切削鉆頭700254-001700255-001700256-001700257-001型號： 規(guī)格：不銹鋼橄欖鉆頭700811-001700812-001型號：700831-001 規(guī)格：不銹鋼火柴頭型磨頭型號：700258-001 規(guī)格：不銹鋼切削鉆頭;2023-08-14,本次申報(bào)變更如下內(nèi)容：1、說明書變更；2、技術(shù)要求變更；3、刀頭增加新型號形狀，變更后型號形狀如下：型號： 形狀：不銹鋼切削鉆頭 700100-001700101-001700102-001700103-001700104-001700105-001700106-001700107-001700108-001700109-001700110-001700111-001700112-001700113-001700120-001 700121-001700122-001700123-001700124-001700125-001700126-001700130-001700131-001700132-001700133-001700134-001700135-001700140-001700141-001700142-001700501-001700502-001700503-001700504-001700601-001700602-001700603-001700604-001型號： 形狀：鎢碳鋼切削鉆頭700200-001700201-001700202-001700203-001700204-001700205-001700206-001700207-001700208-001700209-001700210-001700211-001700212-001700213-001700220-001700221-001700222-001700223-001700224-001700225-001700226-001700230-001700231-001700232-001700233-001700234-001700235-001700240-001700241-001700242-001型號： 形狀：鎢碳鋼西瓜型切削鉆頭700250-001700251-001700252-001700253-001型號： 形狀：金剛砂磨頭700300-001700301-001700302-001700303-001700304-001700305-001700306-001700307-001700308-001700309-001700310-001700311-001700312-001700313-001700320-001700321-001700322-001700323-001700324-001700325-001700326-001700330-001700331-001700332-001700333-001700334-001700335-001700336-001700340-001700341-001700342-001700343-001700344-001700511-001700512-001700513-001700514-001700611-001700612-001700613-001700614-001型號： 形狀：粗金剛砂磨頭700350-001700351-001700352-001700353-001700354-001700355-001700356-001700357-001700358-001700360-001700361-001700362-001700363-001700370-001700371-001700372-001700380-001700381-001700382-001700521-001700621-001700801-001700802-001700803-001型號： 形狀：特粗金剛砂磨頭700390-001700391-001700392-001700393-001700394-001700395-001700396-001700700-001700701-001700702-001700703-001700704-001700705-001型號： 形狀：不銹鋼火柴頭型切削頭700400-001700401-001700410-001700411-001700420-001700421-001700430-001700431-001700821-001型號： 形狀：不銹鋼圓柱形切削頭700440-001700450-001型號： 形狀： 特粗金剛砂圓柱形磨頭700441-001700451-001型號： 形狀：不銹鋼直開口鉆頭700460-001700461-001700462-001型號： 形狀：不銹鋼螺旋口鉆頭700470-001700471-001700472-001型號： 形狀：不銹鋼麻花鉆700480-001 型號： 形狀：鎢碳鋼橄欖切削鉆頭700254-001700255-001700256-001700257-001型號： 形狀：不銹鋼橄欖鉆頭700811-001700812-001型號： 形狀：不銹鋼火柴頭型磨頭700831-001 型號： 形狀：不銹鋼切削鉆頭700258-001 型號： 形狀：不銹鋼刨削鉆頭700259-001700260-001700261-001700262-001700263-001;2025-12-22,根據(jù)2021年公布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》實(shí)施通告第七項(xiàng)要求，變更如下內(nèi)容：修改原獲批說明書：原說明書第2章節(jié)：產(chǎn)品預(yù)設(shè)計(jì)為多次使用產(chǎn)品。故在第一次使用時(shí)和之后每次使用后及時(shí)進(jìn)行清洗和消毒。變更為：產(chǎn)品預(yù)設(shè)計(jì)為多次使用產(chǎn)品，建議使用次數(shù)不多于15次。故在第一次使用時(shí)和之后每次使用后及時(shí)進(jìn)行清洗和消毒。;2025-06-05,1、根據(jù)申報(bào)要求分類編碼應(yīng)填寫至二級產(chǎn)品類別，現(xiàn)將分類編碼從原先04-12變更為04-12-02.2、技術(shù)要求增加新型號規(guī)格刀頭性能指標(biāo)，具體變更內(nèi)容詳見申請材料（變化情況說明及相關(guān)關(guān)聯(lián)文件）3、刀頭增加新型號規(guī)格，變更后型號規(guī)格如下：型號： 規(guī)格：不銹鋼切削鉆頭 700100-001700101-001700102-001700103-001700104-001700105-001700106-001700107-001700108-001700109-001700110-001700111-001700112-001700113-001700120-001 700121-001700122-001700123-001700124-001700125-001700126-001700130-001700131-001700132-001700133-001700134-001700135-001700140-001700141-001700142-001700501-001700502-001700503-001700504-001700601-001700602-001700603-001700604-001型號： 規(guī)格：鎢碳鋼切削鉆頭700200-001700201-001700202-001700203-001700204-001700205-001700206-001700207-001700208-001700209-001700210-001700211-001700212-001700213-001700220-001700221-001700222-001700223-001700224-001700225-001700226-001700230-001700231-001700232-001700233-001700234-001700235-001700240-001700241-001700242-001型號： 規(guī)格：鎢碳鋼西瓜型切削鉆頭700250-001700251-001700252-001700253-001型號： 規(guī)格：金剛砂磨頭700300-001700301-001700302-001700303-001700304-001700305-001700306-001700307-001700308-001700309-001700310-001700311-001700312-001700313-001700320-001700321-001700322-001700323-001700324-001700325-001700326-001700330-001700331-001700332-001700333-001700334-001700335-001700336-001700340-001700341-001700342-001700343-001700344-001700511-001700512-001700513-001700514-001700611-001700612-001700613-001700614-001型號： 規(guī)格：粗金剛砂磨頭700350-001700351-001700352-001700353-001700354-001700355-001700356-001700357-001700358-001700360-001700361-001700362-001700363-001700370-001700371-001700372-001700380-001700381-001700382-001700521-001700621-001700801-001700802-001700803-001型號： 規(guī)格：特粗金剛砂磨頭700390-001700391-001700392-001700393-001700394-001700395-001700396-001700700-001700701-001700702-001700703-001700704-001700705-001型號： 規(guī)格：不銹鋼火柴頭型切削頭700400-001700401-001700410-001700411-001700420-001700421-001700430-001700431-001700821-001型號： 規(guī)格：不銹鋼圓柱形切削頭700440-001700450-001型號： 規(guī)格： 特粗金剛砂圓柱形磨頭700441-001700451-001型號： 規(guī)格：不銹鋼直開口鉆頭700460-001700461-001700462-001型號： 規(guī)格：不銹鋼螺旋口鉆頭700470-001700471-001700472-001型號：700480-001 規(guī)格：不銹鋼麻花鉆型號： 規(guī)格：鎢碳鋼橄欖切削鉆頭700254-001700255-001700256-001700257-001型號： 規(guī)格：不銹鋼橄欖鉆頭700811-001700812-001型號：700831-001 規(guī)格：不銹鋼火柴頭型磨頭;2022-11-30,根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，第七項(xiàng)要求規(guī)定，現(xiàn)將該產(chǎn)品變更為如下：1.產(chǎn)品描述：采用不銹鋼、金剛石、鎢碳鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行消毒。不在內(nèi)窺鏡下使用。2.預(yù)期用途：與電動(dòng)手術(shù)設(shè)備配合使用，用于打磨、切削組織。3.刀頭增加新型號規(guī)格，現(xiàn)將型號規(guī)格變更如下：型號： 規(guī)格：不銹鋼切削鉆頭 700100-001700101-001700102-001700103-001700104-001700105-001700106-001700107-001700108-001700109-001700110-001700111-001700112-001700113-001700120-001 700121-001700122-001700123-001700124-001700125-001700126-001700130-001700131-001700132-001700133-001700134-001700135-001700140-001700141-001700142-001型號： 規(guī)格：鎢碳鋼切削鉆頭700200-001700201-001700202-001700203-001700204-001700205-001700206-001700207-001700208-001700209-001700210-001700211-001700212-001700213-001700220-001700221-001700222-001700223-001700224-001700225-001700226-001700230-001700231-001700232-001700233-001700234-001700235-001700240-001700241-001700242-001型號： 規(guī)格：鎢碳鋼西瓜型切削鉆頭700250-001700251-001700252-001700253-001型號： 規(guī)格：金剛砂磨頭700300-001700301-001700302-001700303-001700304-001700305-001700306-001700307-001700308-001700309-001700310-001700311-001700312-001700313-001700320-001700321-001700322-001700323-001700324-001700325-001700326-001700330-001700331-001700332-001700333-001700334-001700335-001700336-001700340-001700341-001700342-001700343-001700344-001700511-001700512-001700513-001700514-001700611-001700612-001700613-001700614-001型號： 規(guī)格：粗金剛砂磨頭700350-001700351-001700352-001700353-001700354-001700355-001700356-001700357-001700358-001700360-001700361-001700362-001700363-001700370-001700371-001700372-001700380-001700381-001700382-001700521-001700621-001型號： 規(guī)格：特粗金剛砂磨頭700390-001700391-001700392-001700393-001700394-001700395-001700396-001700700-001700701-001700702-001700703-001700704-001700705-001型號： 規(guī)格：不銹鋼火柴頭型切削頭700400-001700401-001700410-001700411-001700420-001700421-001700430-001700431-001型號： 規(guī)格：不銹鋼圓柱形切削頭700440-001700450-001型號： 規(guī)格： 特粗金剛砂圓柱形磨頭700441-001700451-001型號： 規(guī)格：不銹鋼直開口鉆頭700460-001700461-001700462-001型號： 規(guī)格：不銹鋼螺旋口鉆頭700470-001700471-001700472-001型號：700480-001 規(guī)格：不銹鋼麻花鉆型號： 規(guī)格：鎢碳鋼橄欖切削鉆頭700254-001700255-001;2022-03-14

上海市松江區(qū)莘磚公路518號25幢301室、302室

附件。