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產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

威海威高生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20163400929

注冊(cè)人住所：

山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)初村興山路20號(hào)10幢106室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-12-01

有效期至：

2026-11-30

結(jié)構(gòu)及組成：

測乙型肝炎病毒e抗體預(yù)包被板、測乙型肝炎病毒e抗體酶結(jié)合物、測乙型肝炎病毒e抗體中和試劑、化學(xué)發(fā)光底物A液、化學(xué)發(fā)光底物B液、濃縮洗液（20×）、乙型肝炎病毒e抗體陽性對(duì)照、乙型肝炎病毒e抗體陰性對(duì)照、封板膜、自封袋。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清或血漿中的乙型肝炎病毒e抗體。

變更情況：

2017-01-18 “生產(chǎn)地址：威海市世昌大道312號(hào)，山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址：山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號(hào)”。 2020-11-16 “注冊(cè)人住所:威海市世昌大道312號(hào)”變更為“注冊(cè)人住所:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)初村興山路20號(hào)10幢106室”。 2020-03-31 “生產(chǎn)地址: 山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號(hào)；山東省威海臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號(hào)”。 2021-04-26 “注冊(cè)人住所:威海市世昌大道312號(hào); 生產(chǎn)地址:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號(hào)，山東省威海臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號(hào)”變更為“注冊(cè)人住所:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)初村興山路20號(hào)10幢106室; 生產(chǎn)地址:山東省威海臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號(hào)”。

生產(chǎn)地址：

山東省威海臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

96人份/盒；48人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒于2～8℃避光保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第三類