糖類抗原242（CA242）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20153401595

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路24號1號樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-25

有效期至：

2026-03-24

結(jié)構(gòu)及組成：

CA242包被板、CA242酶結(jié)合物、CA242反應(yīng)抗體、 CA242系列校準(zhǔn)品、發(fā)光液A、發(fā)光液B、洗滌劑、蓋板膜、試劑盒參數(shù)IC卡。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑用于體外定量測定人血清中的CA242含量。主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2022-02-24 “生產(chǎn)地址：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路24號”變更為“生產(chǎn)地址：北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雁棲河西一路7號”。

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路24號

型號規(guī)格：

96人份盒，48人份盒。

管理類別：

第三類

備注：

按國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告（2020年第112號），該產(chǎn)品類別調(diào)整為二類。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖類抗原242（CA242）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20153401595	96人份/盒	2208.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	糖類抗原242（CA242）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20153401595		2208.00

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