乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）檢測試劑盒（化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

博奧賽斯（天津）生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20163400067

注冊人住所：

天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號201

批準(備案)日期：

2021-01-19

有效期至：

2026-01-18

結構及組成：

乙型肝炎病毒e抗原包被板、乙型肝炎病毒e抗原酶結合物、乙型肝炎病毒e抗原校準品（濃度分別為0,0.5,1.5,5,15,50IUmL）、乙型肝炎病毒e抗原質控品（高值質控、低值質控）、濃縮洗液、發(fā)光液A、發(fā)光液B、蓋板膜、乙型肝炎病毒e抗原參數(shù)IC卡。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清中的乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）的含量。

變更情況：

2018-09-29 “生產(chǎn)地址：天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號201”變更為“生產(chǎn)地址：1.天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號201；2.天津東麗經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)六經(jīng)路國際醫(yī)療器械園14號樓”。 2020-06-05 “生產(chǎn)地址:1.天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號201； 2.天津東麗經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)六經(jīng)路國際醫(yī)療器械園14號樓?！弊兏鼮椤吧a(chǎn)地址:1.天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號201； 2.天津東麗經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)六經(jīng)路國際醫(yī)療器械園14號樓、11號樓。”。 2022-01-27 “注冊人名稱:博奧賽斯（天津）生物科技有限公司; 注冊人住所:天津博奧賽斯生物科技股份有限公司; 生產(chǎn)地址:1.天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號201；2.天津東麗經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)六經(jīng)路國際醫(yī)療器械園14號樓、11號樓”變更為“注冊人名稱:天津博奧賽斯生物科技股份有限公司; 注冊人住所:天津市東麗經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號樓; 生產(chǎn)地址:1.天津市東麗經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)四緯路10號201；2.天津市東麗經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號樓、11號樓1層104-105、4層”。

生產(chǎn)地址：

1.天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號201；2.天津東麗經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)六經(jīng)路國際醫(yī)療器械園14號樓、11號樓。

型號規(guī)格：

96人份盒，48人份盒。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第39批	乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注準20163400067	96人份\|盒	566.4000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注準20163400067	96人份/盒	768.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注準20163400067	96人份\|盒	336.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注準20163400067	48人份\|盒	168.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十七批）	乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注準20163400067	96人份/盒	762.91

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