抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

廣東執(zhí)誠生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20212401411

注冊人住所：

中山市火炬開發(fā)區(qū)神農(nóng)路6號A3幢3樓B區(qū)；增設(shè)1處經(jīng)營場所，具體為：中山市火炬開發(fā)區(qū)神農(nóng)路6號A2幢西1層（一照多址）

批準(備案)日期：

2021-10-12

有效期至：

2026-10-11

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：Tris緩沖液：100mmol/L；氯化鈉：0.5%；PEG8000：1.5%rn試劑2（R2）：Tris緩沖液：100mmol/L；抗環(huán)瓜氨酸肽抗原微球偶聯(lián)物：0.1%；蔗糖：0.9%rn校準品（選配）：Tris緩沖液：150mmol/L；牛血清白蛋白：0.5%；抗環(huán)瓜氨酸肽抗體rn質(zhì)控品（選配）：Tris緩沖液：150mmol/L；牛血清白蛋白：0.5%；抗環(huán)瓜氨酸肽抗體

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清/血漿樣本中的抗環(huán)瓜氨酸肽抗體的含量，臨床上主要用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

型號規(guī)格：

CCPRSC1：R1：1×15ml；R2：1×5ml ；校準品：5×1ml 質(zhì)控品：2×1ml；CCPRSC2：R1：1×45ml；R2：1×15ml ；校準品：5×1ml 質(zhì)控品：2×1ml；CCPRSC3：R1：1×30ml；R2：1×10ml ；校準品：5×1ml 質(zhì)控品：2×1ml；CCPRSC4：R1：1×60ml；R2：1×20ml ；校準品：5×1ml 質(zhì)控品：2×1ml；CCPRSC5：R1：2×60ml；R2：2×20ml ；校準品：5×1ml 質(zhì)控品：2×1ml；CCPRSC6t：R1：4×30ml；R2：4×10ml ；校準品：5×1ml 質(zhì)控品：2×1ml；CCPRSC7：4×310測試（R1：4×48ml；R2：4×16ml）校準品：5×1ml 質(zhì)控品：2×1ml；CCPR01：R1：1×15ml；R2：1×5ml；CCPR02：R1：1×45ml；R2：1×15ml；CCPR03：R1：1×30ml；R2：1×10ml；CCPR04：R1：1×60ml；R2：1×20ml；CCPR05：R1：2×60ml；R2：2×20ml；CCPR06：R1：4×30ml；R2：4×10ml；CCPR07：4×310測試（R1：4×48ml；R2：4×16ml）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑在2～8℃條件下保存，有效期為12個月，不可冷凍保存。開瓶上機置于2～8℃避光保存可穩(wěn)定14天。rn校準品、質(zhì)控品在2～8℃密封保存，有效期為12個月；開瓶后，2～8℃可保存30天，生產(chǎn)日期及有效期見標簽。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20212401411	CCPR02:R1:1x45ml；R2:1x15ml	12000.0000
江西省+動態(tài)第53批	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20212401411	CCPR02:R1:1x45ml；R2:1x15ml	12000.0000

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