抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

上海透景診斷科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20202400195

注冊(cè)人住所：

上海市奉賢區(qū)正瑯路19號(hào)4幢1004室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-04-22

有效期至：

2025-04-21

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：磷酸鹽（PBS）緩沖液、聚乙二醇6000（PEG）、防腐劑、表面活性劑；R2：磷酸鹽（PBS）緩沖液、包被環(huán)瓜氨酸肽抗原的膠乳粒子、防腐劑、表面活性劑；校準(zhǔn)品\\/質(zhì)控品：磷酸鹽（PBS）緩沖液、1%牛血清白蛋白（BSA）、抗環(huán)瓜氨酸肽抗體（抗CCP抗體）高值原料、防腐劑。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清中抗環(huán)瓜氨酸肽抗體的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊(cè)人住所由“上海市奉賢區(qū)正瑯路19號(hào)4幢1004室”變更為“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400195”注冊(cè)證共同使用。;2020-09-25,注冊(cè)人住所由“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”變更為“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400195”注冊(cè)證共同使用。;2021-03-12,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層（自行生產(chǎn)）；2.上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400195”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-06-14

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格1：R1:1×60mL,R2:1×20mL,校準(zhǔn)品:2×1.0mL,質(zhì)控品:2×1.0mL;\\n規(guī)格2：R1:1×60mL,R2:1×20mL;\\n規(guī)格3：R1:2×60mL,R2:2×20mL,校準(zhǔn)品:2×1.0mL,質(zhì)控品:2×1.0mL;\\n規(guī)格4：R1:2×60mL,R2:2×20mL;\\n規(guī)格5：R1:3×40mL,R2:1×40mL,校準(zhǔn)品:2×1.0mL,質(zhì)控品:2×1.0mL;\\n規(guī)格6：R1:3×40mL,R2:1×40mL;\\n規(guī)格7：R1:2×45mL,R2:2×15mL,校準(zhǔn)品:2×1.0mL,質(zhì)控品:2×1.0mL;\\n規(guī)格8：R1:2×45mL,R2:2×15mL;\\n規(guī)格9：R1：2×450測(cè)試，R2：2×450測(cè)試，校準(zhǔn)品：2×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL；\\n規(guī)格10：R1：2×450測(cè)試，R2：2×450測(cè)試；\\n規(guī)格11：R1：4×450測(cè)試，R2：4×450測(cè)試，校準(zhǔn)品：2×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL；\\n規(guī)格12：R1：4×450測(cè)試，R2：4×450測(cè)試；\\n規(guī)格13：R1：1×400測(cè)試，R2：1×400測(cè)試，校準(zhǔn)品：2×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL；\\n規(guī)格14：R1：1×400測(cè)試，R2：1×400測(cè)試。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

在2~8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20202400195	R1:2×60mL; R2:2×20mL；校準(zhǔn)品：2 × 1.0mL，質(zhì)控品：2 × 1.0mL	57600.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第49批	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20202400195	R1:2×450測(cè)試，R2:2×450測(cè)試，校準(zhǔn)品：2 × 1.0mL，質(zhì)控品：2 × 1.0mL（R1:2×57mL，R2:2×22mL）	117000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20202400195	規(guī)格9：R1：2×450測(cè)試，R2：2×450測(cè)試，校準(zhǔn)品：2×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL	117000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20202400195	規(guī)格3：2×60mL，R2：2×20mL，校準(zhǔn)品：2×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL	144000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20202400195	規(guī)格9：R1：2×450測(cè)試，R2：2×450測(cè)試，校準(zhǔn)品：2×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL	117000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批）	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20202400195	規(guī)格3：R1：2×60mL， R2：2×20mL，校準(zhǔn)品：2 × 1.0mL，質(zhì)控品：2 × 1.0mL	144000

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