肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

上海艾瑞德生物科技有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20192400036

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號5號樓301室

批準(備案)日期：

2019-02-25

有效期至：

2024-02-24

結(jié)構及組成：

試劑片：肌酸激酶同工酶多克隆抗體（包被）、羊抗鼠多克隆抗體\\n熒光試劑：肌酸激酶同工酶單克隆抗體（標記）

適用范圍：

產(chǎn)品與本企業(yè)已獲證的干式免疫分析儀配合使用,供醫(yī)療機構用于檢測血漿中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的濃度，做輔助診斷。

變更情況：

1. 預期用途由“與本企業(yè)已獲證的干式免疫分析儀配合使用，供醫(yī)療機構用于檢測血漿中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的濃度，做輔助診斷。”變更為“與本企業(yè)已獲證的干式免疫分析儀配合使用，供醫(yī)療機構用于檢測血漿或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的濃度，做輔助診斷?！盶\n2. 產(chǎn)品說明書變更，詳見附件1（共1頁）。;本文件與“滬械注準20192400036”注冊證共同使用。;2020-10-22,生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號10號樓401、402室”變更為“上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號10號樓401、402室；上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號10號樓301室”。;本文件與“滬械注準20192400036”注冊證共同使用。;2021-06-30,產(chǎn)品說明書增加適用機型及文字性變更，詳見附件。;本文件與“滬械注準20192400036”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-07-13

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號10號樓401、402室

型號規(guī)格：

手動試劑盒：9020301 50人份\\/盒；9020302\\t 75人份\\/盒；9020303\\t 150人份\\/盒\(zhòng)\n自動試劑盒：9030401 50人份\\/盒；9030402\\t 75人份\\/盒；9030403\\t 150人份\\/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～25℃避光保存，有效期12個月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒	滬械注準20192400036	50人份\|盒	2850.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	滬械注準20192400036	自動試劑盒：9030401 50人份/盒	1100.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	滬械注準20192400036	自動試劑盒：9030401 50人份/盒	2850.00
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	滬械注準20192400036	自動試劑盒：9030401 50人份/盒	2850.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（熒光免疫層析法	滬械注準20192400036	150人份\|盒	22500.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（熒光免疫層析法	滬械注準20192400036	75人份\|盒	11250.0000

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