游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳市國賽生物技術(shù)有限公司

粵械注準(zhǔn)20212401487

深圳市南山區(qū)招商街道科技大廈103C、503C、504D；科技大廈輔樓3A號、4A號

2023-03-31

2026-11-02

試劑盒由單人份試劑條、主曲線卡、說明書、校準(zhǔn)品1 CAL 1（選配）、校準(zhǔn)品2 CAL 2（選配）、質(zhì)控品（選配）組成。rn其中試劑條內(nèi)試劑組成：rn1）底物：ALP（堿性磷酸酶）發(fā)光底物；rn2）樣本稀釋液：tris緩沖液、表面活性劑、防腐劑；rn3）磁珠工作液：包被了T3衍生物的磁珠、3-嗎啉丙磺酸緩沖液、蛋白保護(hù)劑、防腐劑；rn4）清洗液：3-嗎啉丙磺酸緩沖液、表面活性劑、防腐劑；rn5）酶工作液：標(biāo)記了ALP的T3單克隆抗體（鼠抗）。rn校準(zhǔn)品CAL1，CAL2均為凍干粉。rn校準(zhǔn)品CAL1主要成分為磷酸鹽緩沖液、人血清、蛋白保護(hù)劑及0.1%的Proclin 300，使用前用0.5mL純化水進(jìn)行復(fù)溶。rn校準(zhǔn)品CAL2主要成分為磷酸鹽緩沖液、T3抗原、人血清、蛋白保護(hù)劑及0.1%的Proclin 300，使用前用0.5mL純化水進(jìn)行復(fù)溶。rn質(zhì)控品水平1、水平2、水平3均為凍干粉，其主要成分為磷酸鹽緩沖液、T3抗原、人血清、蛋白保護(hù)劑及0.1%的Proclin 300，使用前用0.5mL純化水進(jìn)行復(fù)溶。

用于體外定量檢測人體全血、血清、血漿樣本中游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3)的含量。臨床上主要用于輔助評價(jià)甲狀腺功能。

2023-04-03: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號、4A號”變更為“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號、4A號；丹碧路與榮田路交匯處西南角深圳市國賽生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)與研發(fā)廠區(qū)”。

深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號、4A號；丹碧路與榮田路交匯處西南角深圳市國賽生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)與研發(fā)廠區(qū)

18人份/盒、60人份/盒

試劑條貯存在2～8℃環(huán)境中，禁止冷凍；避光保存；保質(zhì)期為12個(gè)月。試劑條需即開即用。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品貯存在2～8℃環(huán)境中，保質(zhì)期為12個(gè)月，復(fù)溶后2～8℃可穩(wěn)定7天。

第二類

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212401487”注冊證共同使用。