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產(chǎn)品名稱：

核酸提取試劑

注冊人名稱：

予果智造科技（北京）有限公司

注冊(備案)號：

京經(jīng)械備20210277

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)地盛東路1號院6號樓三層304室、306室；四層401室、402室；五層502室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-09-14

結(jié)構(gòu)及組成：

裂解液B1、緩沖液B2、蛋白酶K、結(jié)合液、漂洗液W1、漂洗液W2、洗脫液EB、封液TEF、96孔吸附柱

適用范圍：

與全自動核酸提取儀搭配使用，用于臨床樣本基因組DNA的提取、純化等步驟，其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。該試劑盒不直接作用于患者，不用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解，不適用于生物的維持或生命支持。

變更情況：

2023年09月14日，主要組成成分由“裂解液B1、緩沖液B2、蛋白酶K、結(jié)合液、漂洗液W1、漂洗液W2、洗脫液EB、封液TEF、96孔吸附柱、說明書（核酸提取試劑）”變更為“裂解液B1、緩沖液B2、蛋白酶K、結(jié)合液、漂洗液W1、漂洗液W2、洗脫液EB、封液TEF、96孔吸附柱”；\\r\\n2023年09月14日，產(chǎn)品技術(shù)要求變更\\r\\n2023年08月15日，生產(chǎn)地址由“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)地盛東路1號院6號樓四層401室”變更為“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)地盛東路1號院6號樓四層401室、五層502室”；備案人住所詳細(xì)地址由“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)地盛東路1號院6號樓四層401室、402室”變更為“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)地盛東路1號院6號樓三層304室、306室；四層401室、402室；五層502室”；

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)地盛東路1號院6號樓四層401室、五層502室

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

12 個月

管理類別：

第一類