胃蛋白酶原Ⅰ測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

胃蛋白酶原Ⅰ測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

威海威高生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

魯械注準(zhǔn)20192400028

注冊(cè)人住所：

威海市世昌大道312號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-04-12

有效期至：

2024-01-15

結(jié)構(gòu)及組成：

主要組成成分（體外診斷試劑）：測(cè)胃蛋白酶原Ⅰ磁微粒：含有1mg磁微粒標(biāo)記10μg鼠抗胃蛋白酶原Ⅰ抗體的液體；測(cè)胃蛋白酶原Ⅰ示蹤結(jié)合物：含有10mol異魯米諾標(biāo)記1mol鼠抗胃蛋白酶原Ⅰ抗體的液體；校準(zhǔn)品1：含低濃度胃蛋白酶原Ⅰ純品的溶液，其濃度通過(guò)掃描標(biāo)簽獲得，濃度值不低于20ngmL；校準(zhǔn)品2：含高濃度胃蛋白酶原Ⅰ純品的溶液，其濃度通過(guò)掃描標(biāo)簽獲得，濃度值不低于150ngmL。質(zhì)控品（選配）：質(zhì)控品1和質(zhì)控品2，分別含不同濃度胃蛋白酶原Ⅰ純品的凍干疏松體，使用時(shí)每瓶用標(biāo)簽所示體積的純化水溶解，濃度范圍見(jiàn)對(duì)應(yīng)批號(hào)的標(biāo)簽。

適用范圍：

預(yù)期用途（體外診斷試劑）：用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中的胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）的含量。

生產(chǎn)地址：

山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)興山路18號(hào)；山東省威海臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)棋山路566號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

1×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒。質(zhì)控品（選配）：質(zhì)控品1：1×1mL、質(zhì)控品2：1×1mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2~8℃避光保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	胃蛋白酶原Ⅰ測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20192400028	100人份\|盒	4800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃蛋白酶原Ⅰ測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20192400028	1×100人份/盒	4800.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	胃蛋白酶原Ⅰ測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20192400028	1×50人份\|盒	2400.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十五批）	胃蛋白酶原Ⅰ測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20192400028	1×100人份/盒,2×50人份/盒	4800

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