胃蛋白酶原Ⅰ測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

天津華科泰生物技術有限公司

注冊(備案)號：

津械注準20212400076

注冊人住所：

天津市北辰區(qū)天津北辰經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)高端園永康道12號

批準(備案)日期：

2025-07-04

有效期至：

2026-03-04

結構及組成：

見附頁。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清中胃蛋白酶原I的含量。

變更情況：

產品儲存條件和/或有效期變更 20250704,適用機型變更 20250704,包裝規(guī)格變更 20250704,修改產品技術要求，但不降低產品有效性變更 20250704,其他可能影響產品有效性的變更 20250704,對產品說明書和/或產品技術要求中文字的修改，但不涉及技術內容的變更 20250704

生產地址：

天津市北辰區(qū)永康道12號2號樓1層、4層

型號規(guī)格：

100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

1、未拆封試劑在2℃～8℃儲存，有效期為18個月。2、開封后存放于2℃～8℃，可穩(wěn)定28天。3、校準品、質控品開瓶(首次使用)后存放于2℃～8℃，可穩(wěn)定15天。4、在2℃～8℃環(huán)境條件下進行運輸，有效期為18個月。5、在一個固定的試劑架內，不同批號試劑各組分不可以互換，各組分在2℃～8℃可穩(wěn)定至試劑成品盒標明的失效期，生產日期及失效日期見標簽。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與\"津械注準20212400076\"注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	胃蛋白酶原 I 測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	津械注準20212400076	100人份\|盒	5000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃蛋白酶原 I 測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	津械注準20212400076	100人份/盒	5000.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	胃蛋白酶原 I 測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）	津械注準20212400076	100人份/盒	5000.00

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