胱抑素C檢測(cè)試劑盒（膠乳免疫比濁法）

胱抑素C檢測(cè)試劑盒（膠乳免疫比濁法）

阿里生物技術(shù)泰州有限公司

蘇械注準(zhǔn)20182401020

泰州國(guó)家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢G61號(hào)一至四層?xùn)|側(cè)

2024-08-30

2028-06-11

試劑盒由試劑Ⅰ(R1)和試劑Ⅱ(R2)組成，R1為甘氨酸緩沖液(0.1mol/L、pH：8.0)，R2為羊抗人胱抑素C抗體膠乳顆粒(≥10mg/L)，校準(zhǔn)品為含胱抑素C的水溶液，質(zhì)控品為含胱抑素C的水溶液。胱抑素C校準(zhǔn)品水平1的濃度為：(0.50±0.06) mg/L，胱抑素C校準(zhǔn)品水平2的濃度為：(1.00±0.12) mg/L，胱抑素C校準(zhǔn)品水平3的濃度為：(2.00±0.18) mg/L，胱抑素C校準(zhǔn)品水平4的濃度為：(4.00±0.28) mg/L，胱抑素C校準(zhǔn)品水平5的濃度為：(8.00±0.48) mg/L；胱抑素C質(zhì)控品低值的濃度為：(0.50±0.04)mg/L；胱抑素C質(zhì)控品高值的濃度為：(2.50±0.14)mg/L。

用于體外定量測(cè)定人血清中胱抑素C的含量。

2024-08-30產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期變更 由“1.原包裝試劑避光儲(chǔ)存在2～8℃，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定12個(gè)月。2.試劑開(kāi)瓶后可直接使用，開(kāi)蓋后儲(chǔ)存在2～8℃可穩(wěn)定1個(gè)月。3.校準(zhǔn)品和質(zhì)控品避光儲(chǔ)存在2～8℃，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定18個(gè)月。4.校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開(kāi)瓶后立即使用，用后即棄?！弊兏鼮椤?.原包裝試劑避光儲(chǔ)存在2～8℃，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定18個(gè)月。2.試劑開(kāi)瓶后可直接使用，開(kāi)蓋后儲(chǔ)存在2～8℃可穩(wěn)定1個(gè)月。3. 校準(zhǔn)品和質(zhì)控品避光儲(chǔ)存在2～8℃，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定18個(gè)月。4.校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開(kāi)瓶后立即使用，用后即棄?！卑b規(guī)格變更 由“R1:64ml×5、R2:16ml×5；R1:64ml×2、R2:16ml×2；R1:40ml×2、R2:10ml×2；R1:40ml×1、R2:10ml×1；R1:60ml×2、R2:15ml×2；R1:60ml×4、R2:15ml×4；R1:72ml×2、R2:18ml×2；R1:16ml×1、R2: 4ml×1；60測(cè)試×5;胱抑素C校準(zhǔn)品：5×0.5ml（可選購(gòu)）；胱抑素C質(zhì)控品：2×0.5ml（可選購(gòu)）”變更為“見(jiàn)規(guī)格/型號(hào)附件”適用儀器變化 由“適用于貝克曼DXC800/AU680/5800；日立7020/7180/7600；東芝120FR/2000FR；羅氏MODULAR/Cobas；雅培8000；迪瑞CST300/CS380/400/800/1200/6400；邁瑞B(yǎng)S380/400/800；頤蘭貝 ES380/480生化分析儀。”變更為“日立7020/7080/7180/7600/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008AS全自動(dòng)生化分析儀；貝克曼AU480/680/5800/DxC 700 AU/DXC800全自動(dòng)生化分析儀；佳能(東芝)TBA-120FR/2000FR/TBA-FX8全自動(dòng)生化分析儀；羅氏Cobas c501/c502/c701/c702全自動(dòng)生化分析儀；雅培C8000/C16000全自動(dòng)生化分析儀； 西門子ADVIA 2400/XPT全自動(dòng)生化分析儀；邁瑞B(yǎng)S-380/400/600/800/2000M/2800M全自動(dòng)生化分析儀；迪瑞CST300/CS-380/400/680/800/1200/1600/2000/6400全自動(dòng)生化分析儀；頤蘭貝 ES380/480全自動(dòng)生化分析儀；東軟NT-880/1000全自動(dòng)生化分析儀；雷杜Chemray420/800全自動(dòng)生化分析儀；沃文特CA2000/CA2000S全自動(dòng)生化分析儀；德孚（藍(lán)怡）AS-490/690/1250全自動(dòng)生化分析儀；藍(lán)怡AS-2450/2450M全自動(dòng)生化分析儀；科華ZY-1200/Polaris C1000/C2000全自動(dòng)生化分析儀；復(fù)星診斷F-C800全自動(dòng)生化分析儀；阿里AL330/400/680/860/1000全自動(dòng)生化分析儀”產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化變更由“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

泰州中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、 陸家路東側(cè) 0007 幢 61 號(hào)一至四層?xùn)|側(cè)

見(jiàn)附件

1.原包裝試劑避光儲(chǔ)存在2～8℃，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定18個(gè)月。2.試劑開(kāi)瓶后可直接使用，開(kāi)蓋后儲(chǔ)存在2～8℃可穩(wěn)定1個(gè)月。3. 校準(zhǔn)品和質(zhì)控品避光儲(chǔ)存在2～8℃，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定18個(gè)月。4.校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開(kāi)瓶后立即使用，用后即棄。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20182401020 ”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用