一次性直線切割吻合器及釘倉組件

國產(chǎn) 失效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

一次性直線切割吻合器及釘倉組件

注冊人名稱：

南京竹海生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20202020727

注冊人住所：

南京市高淳區(qū)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)戴衛(wèi)西路33號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-09

有效期至：

2025-06-11

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性直線切割吻合器及釘倉組件 (以下簡稱直線切割吻合器)主要由主要由釘倉、抵釘座、下夾板、切割刀、吻合釘、推釘片組成，釘倉組件主要由釘倉、推釘片、吻合釘組成，抵釘座采用符合GB/T 1220-2007要求的12Cr18Ni9材質(zhì)；切割刀采用符合GB/T 3280-2015要求的12Cr18Ni9材質(zhì)；擊發(fā)鈕、釘倉、外殼采用符合 GB/T12672-2009要求的ABS材質(zhì)；吻合釘采用符合 GB/T 13810-2017要求的TA2G材質(zhì)。直線切割吻合器根據(jù)手術(shù)中切割后的吻合長度可分為55、60、75、80、100五種規(guī)格。根據(jù)手術(shù)中縫合組織的厚薄，吻合釘分為2種尺寸，分別用字母A、B表示。釘倉根據(jù)吻合長度分為55、60、75、80、100五種規(guī)格。直線切割吻合器及釘倉組件經(jīng)輻照滅菌后應(yīng)無菌，產(chǎn)品一次性使用。在一次手術(shù)中可使用多個釘倉(最多為6個)。釘倉可獨立包裝。

適用范圍：

適用于消化道重建及其它臟器切除手術(shù)中的吻合口創(chuàng)建及殘端或切口的閉合。

變更情況：

2024-07-09注冊人住所變更由“南京市六合區(qū)竹鎮(zhèn)鎮(zhèn)竹豐路7號”變更為“南京市高淳區(qū)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)戴衛(wèi)西路33號”

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)竹鎮(zhèn)鎮(zhèn)竹豐路7號

型號規(guī)格：

吻合器器身：ZH-QG-55A、ZH-QG-55B、ZH-QG-60A、ZH-QG-60B、ZH-QG-75A、ZH-QG-75B、ZH-QG-80A、ZH-QG-80B、ZH-QG-100A、ZH-QG-100B釘倉組件：ZH-QDC-55A、ZH-QDC-55B、ZH-QDC-60A、ZH-QDC-60B、ZH-QDC-75A、ZH-QDC-75B、ZH-QDC-80A、ZH-QDC-80B、ZH-QDC-100A、ZH-QDC-100B。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20202020727”醫(yī)療器械注冊證共同使用

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第34批	一次性直線切割吻合器及釘倉組件	蘇械注準(zhǔn)20202020727	ZH-QG-100B	4030.0000
江西省+動態(tài)第34批	一次性直線切割吻合器及釘倉組件	蘇械注準(zhǔn)20202020727	ZH-QG-100A	4030.0000
江西省+動態(tài)第34批	一次性直線切割吻合器及釘倉組件	蘇械注準(zhǔn)20202020727	ZH-QG-80B	4030.0000
江西省+動態(tài)第34批	一次性直線切割吻合器及釘倉組件	蘇械注準(zhǔn)20202020727	ZH-QG-75B	4030.0000
江西省+動態(tài)第34批	一次性直線切割吻合器及釘倉組件	蘇械注準(zhǔn)20202020727	ZH-QG-80A	4030.0000
江西省+動態(tài)第34批	一次性直線切割吻合器及釘倉組件	蘇械注準(zhǔn)20202020727	ZH-QG-60A	4030.0000
江西省+動態(tài)第34批	一次性直線切割吻合器及釘倉組件	蘇械注準(zhǔn)20202020727	ZH-QG-55B	4030.0000
江西省+動態(tài)第34批	一次性直線切割吻合器及釘倉組件	蘇械注準(zhǔn)20202020727	ZH-QG-55A	4030.0000
江西省+動態(tài)第34批	一次性直線切割吻合器及釘倉組件	蘇械注準(zhǔn)20202020727	ZH-QG-75A	4030.0000
江西省+動態(tài)第34批	一次性直線切割吻合器及釘倉組件	蘇械注準(zhǔn)20202020727	ZH-QG-60B	4030.0000

同類產(chǎn)品: