金屬帶線錨釘

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

金屬帶線錨釘

注冊(cè)人名稱：

杭州銳健馬斯汀醫(yī)療器材有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20223131435

注冊(cè)人住所：

浙江省杭州市臨平區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)新顏路22號(hào)101B

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-10-28

有效期至：

2027-10-27

結(jié)構(gòu)及組成：

金屬帶線錨釘由植入物和插入器組成。植入物包括鈦合金螺釘和不可吸收縫線（縫線有不帶縫合針和帶縫合針兩種）。鈦合金螺釘由符合GB/T13810的TC4 ELI 材料制成，表面無(wú)著色?？p線由超高分子量聚乙烯材料制成，縫線有白色、白藍(lán)色和白黑色，縫線產(chǎn)品表面帶有硅橡膠涂層?？p合針由符合YY/T0294.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的12Cr18Ni9材料制成。與人體接觸的插入桿或由符合YY/T0294.1標(biāo)準(zhǔn)的M號(hào)不銹鋼材料制成，或由符合YY/T0294.1標(biāo)準(zhǔn)05Cr17Ni4Cu4Nb不銹鋼材料制成，或由符合YY/T0294.1標(biāo)準(zhǔn)的M號(hào)不銹鋼和符合ASTM F899-20標(biāo)準(zhǔn)的XM-16不銹鋼材料制成。產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期5年。

適用范圍：

適用于骨與軟組織的連接固定

變更情況：

2022-11-16 注冊(cè)人住所由:杭州余杭區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)新顏路22號(hào)101B; 載明生產(chǎn)地址由:杭州余杭區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)新顏路22號(hào)101B;注冊(cè)人住所變更為:浙江省杭州市臨平區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)新顏路22號(hào)101B; 載明生產(chǎn)地址變更為:浙江省杭州市臨平區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)新顏路22號(hào)101B

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市臨平區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)新顏路22號(hào)101B

型號(hào)規(guī)格：

見(jiàn)附頁(yè)

管理類別：

第三類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	金屬帶線錨釘	國(guó)械注準(zhǔn)20223131435	RJ8505001	9500.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	金屬帶線錨釘	國(guó)械注準(zhǔn)20223131435	RJ8505008	9000.0000
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遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	金屬帶線錨釘	國(guó)械注準(zhǔn)20223131435	RJ8505205	9500.0000

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