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產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

注冊人名稱：

博陽生物科技(上海)有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3400648號

注冊人住所：

浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路88號五樓東面

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-04-15

有效期至：

2018-04-14

變更情況：

變更日期:2015.06.15,增加適用機(jī)型 LiCA 500自動(dòng)光激化學(xué)發(fā)光檢測儀。請申請人自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及包裝標(biāo)識等材料中涉及本次變更的內(nèi)容。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 1644-2014

生產(chǎn)地址：

浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路88號五樓東面

型號規(guī)格：

2×100測試/盒

預(yù)期用途：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒e抗體。

主要組成成分：

A試劑盒:試劑1:乙型肝炎病毒e抗體包被的發(fā)光微粒;試劑2:生物素標(biāo)記乙型肝炎病毒e抗體;試劑3:乙型肝炎病毒中和e抗原。B定性參考品:參考樣品:小鼠來源的乙型肝炎病毒e抗體單克隆抗體、新生牛血清、防腐劑;陰性對照:新生牛血清、防腐劑;陽性對照:小鼠來源的乙型肝炎病毒e抗體單克隆抗體、新生牛血清、防腐劑。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)。產(chǎn)品有效期:A試劑盒:2-8℃避光保存;B定性參考品:-20˚C或2-8℃保存;整個(gè)試劑盒的有效期為12個(gè)月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。