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產(chǎn)品名稱：

心肌標(biāo)志物質(zhì)控品

注冊(cè)人名稱：

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20212400759

注冊(cè)人住所：

深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光僑路高科創(chuàng)新中心B座10層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-09-07

有效期至：

2026-05-24

結(jié)構(gòu)及組成：

含有心肌標(biāo)志物：肌紅蛋白重組抗原、肌酸激酶同工酶重組抗原、肌鈣蛋白I天然抗原以及N末端心房利鈉肽（NT-proBNP）重組抗原的緩沖溶液的凍干粉。

適用范圍：

用于經(jīng)校準(zhǔn)的深圳市帝邁生物技術(shù)有限公司的檢測(cè)系統(tǒng)，在檢測(cè)臨床肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶/肌鈣蛋白I以及N末端心房利鈉肽（NT-proBNP）項(xiàng)目時(shí)，進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制。

變更情況：

2022-09-13: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)玉塘辦事處田寮社區(qū)根玉路曄明模具工業(yè)園廠房B棟A區(qū)一、四樓”變更為“廣東省深圳市光明區(qū)玉塘辦事處田寮社區(qū)根玉路曄明模具工業(yè)園廠房B棟A區(qū)一、二、四樓”。

生產(chǎn)地址：

廣東省深圳市光明區(qū)玉塘辦事處田寮社區(qū)根玉路曄明模具工業(yè)園廠房B棟A區(qū)一、二、四樓

型號(hào)規(guī)格：

質(zhì)控品1（凍干粉復(fù)溶后體積）：1×1.0 mL；質(zhì)控品2（凍干粉復(fù)溶后體積）：1×1.0 mL

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開(kāi)封質(zhì)控品在2～8℃保存，可穩(wěn)定12個(gè)月；質(zhì)控品開(kāi)封復(fù)溶后可在2～8℃密封保存3天，分裝后在-20℃以下可保存30天，只可凍融1次，避免反復(fù)凍融。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212400759”注冊(cè)證共同使用。