胃蛋白酶原Ⅰ測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

注冊(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20153400748

注冊人住所：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-09-02

有效期至：

2024-09-01

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1、試劑2、磁顆粒、校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2、校準(zhǔn)品3。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清中胃蛋白酶原Ⅰ的濃度。主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測，以輔助判斷疾病進(jìn)程或者治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

“生產(chǎn)地址:蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分）”變更為“生產(chǎn)地址:蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分）；蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓3層南面（左部分）”。 ,“注冊人名稱:蘇州長光華醫(yī)生物試劑有限公司；生產(chǎn)地址:蘇州高新區(qū)科技城錦峰路8號(hào)4號(hào)樓2層南面、3層南面”變更為“注冊人名稱:蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司；生產(chǎn)地址:蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分）”。 ,“注冊人住所:蘇州高新區(qū)科技城錦峰路8號(hào)4號(hào)樓”變更為“注冊人住所:蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓”。 ,延長產(chǎn)品效期、增加包裝規(guī)格以及適用機(jī)型、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品說明書文字性變更。具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊人根據(jù)變更對(duì)比表，自行修改產(chǎn)品說明書和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

生產(chǎn)地址：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分）；蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓3層南面（左部分）

型號(hào)規(guī)格：

50人份盒（AE-180）；100人份盒（AE-180)；50人份盒（AE-240）；100人份盒（AE-240)；200人份盒（AE-240)。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	胃蛋白酶原I測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20153400748	50人份\|盒	2090.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	胃蛋白酶原I測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20153400748	200人份\|盒	8360.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	胃蛋白酶原I測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20153400748	100人份\|盒	2982.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	胃蛋白酶原I測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20153400748	100人份\|盒	2246.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	胃蛋白酶原I測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20153400748	200人份\|盒	10122.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	胃蛋白酶原I測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20153400748	100人份\|盒	2982.0000

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