胃蛋白酶原Ⅰ測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

胃蛋白酶原Ⅰ測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

南京仁邁生物科技有限公司

蘇械注準20212400045

南京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)紅楓科技園A6棟三層

2022-03-24

2026-02-02

試劑t25測試/盒t50測試/盒t75測試/盒t100測試/盒t150測試/盒t200測試/盒R1t1×0.70 mLt1×1.20 mLt1×1.70 mLt1×2.20 mLt1×3.20 mLt1×4.20 mLR3t1×2.05 mLt1×3.30 mLt1×4.60 mLt1×5.80 mLt1×8.30 mLt1×10.80 mLR4t1×2.05 mLt1×3.30 mLt1×4.60 mLt1×5.80 mLt1×8.30 mLt1×10.80 mLR1：鏈霉親和素包被的磁性微粒，0.625 mg/mL； 50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R3：吖啶酯標記的鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ單克隆抗體，（0.28±0.084）μg/mL；50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R4：生物素標記的鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ單克隆抗體，（2.75±0.825）μg/mL；100 mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準品1：為液體狀態(tài)，胃蛋白酶原Ⅰ重組抗原濃度：（2.00±0.400）ng/mL，100 mmol/L MES緩沖液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準品2t為液體狀態(tài)，胃蛋白酶原Ⅰ重組抗原濃度：（100.0±20.00）ng/mL，100 mmol/L MES緩沖液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準品定值卡（1張）、校準品條形碼（6套）。質控品1：為液體狀態(tài)，胃蛋白酶原Ⅰ重組抗原濃度：（15.00±3.00）ng/mL，100 mmol/L MES緩沖液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。質控品2：為液體狀態(tài)，胃蛋白酶原Ⅰ重組抗原濃度：（85.00±17.00）ng/mL，100 mmol/L MES緩沖液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。其他：射頻卡（1張）。校準品條形碼：本試劑盒含6套相同的校準品1和校準品2條形碼，條形碼可貼于校準品管身，用于識別校準品批號和濃度水平。射頻卡：不同批號的批特異性主曲線信息儲存在試劑盒附帶的射頻卡中。

用于體外定量檢測人血清、血漿、全血和末梢血樣本中胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）的含量。臨床上用于評價胃泌酸腺細胞功能。

2022-03-24適用機型變更 由“南京仁邁生物科技有限公司ACL2800全自動化學發(fā)光測定儀、ACL2800S全自動化學發(fā)光測定儀、MCL60全自動化學發(fā)光測定儀”變更為“南京仁邁生物科技有限公司全自動化學發(fā)光測定（型號規(guī)格：ACL2800、ACL2800 Ⅰ、ACL2800 Ⅱ、ACL2800 Ⅲ、AUTOAE 6100、ACL2800S、ACL2800S Ⅰ、ACL2800S Ⅱ、ACL2800S Ⅲ、AUTOAE 6100S、MCL60、MCL60 I、A6、A6 I、A6 Ⅱ、A6 Ⅲ、MCL60T、MCL60T I、A6T、A6T I、A6T Ⅱ、A6T Ⅲ）”增加臨床測定用樣本類型變更 由“血清”變更為“血清、血漿、全血和末梢血”對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術要求中文字的修改，但不涉及技術內容的變更 由“針對此次變更注冊內容，對說明書和技術要進行修改，詳見說明書和技術要求變更對比表?！弊兏鼮椤搬槍Υ舜巫兏詢热?，對說明書和技術要進行修改，詳見說明書和技術要求變更對比表?！卑b規(guī)格變更 由“試劑：50測試/盒、75測試/盒、100測試/盒、150測試/盒；校準品（選配）： 校準品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校準品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶；質控品（選配）： 質控品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，質控品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶?！弊兏鼮椤霸噭?25測試/盒、50 測試/盒、75 測試/盒、100 測試/盒、150 測試/盒、200測試/盒；校準品（選配）： 校準品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校準品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶；質控品（選配）： 質控品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，質控品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶?！?/p>

南京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)紅楓科技園A6棟三層

試劑： 25測試/盒、50 測試/盒、75 測試/盒、100 測試/盒、150 測試/盒、200測試/盒；校準品（選配）： 校準品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校準品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶；質控品（選配）： 質控品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，質控品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。

1. 試劑、校準品和質控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期12個月。2. 試劑、校準品和質控品開封后2℃~8℃避光可保存1個月。3. 試劑禁止冷凍。

第二類