一次性肛腸吻合器

國產(chǎn) 失效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

一次性肛腸吻合器

注冊人名稱：

南京竹海生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20202020713

注冊人住所：

南京市高淳區(qū)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)戴衛(wèi)西路33號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-09

有效期至：

2025-06-11

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性肛腸吻合器主要由抵釘座、釘倉組件、固定手柄、活動手柄、調(diào)節(jié)螺母、吻合釘及附件組成。抵釘座采用符合GB/T1220-2007標(biāo)準(zhǔn)要求的06Cr19Ni10材質(zhì)，切割刀采用符合GB/T 3280-2015標(biāo)準(zhǔn)要求的06Cr19Ni10材質(zhì)，吻合釘采用符合GB/T13810-2017標(biāo)準(zhǔn)要求的TA2G材質(zhì)，固定手柄、擴張器、縫扎器、引線鉤采用符合GB/T12672-2009標(biāo)準(zhǔn)要求的ABS材質(zhì)，導(dǎo)入器、調(diào)節(jié)螺母采用符合HG/T3020-1999標(biāo)準(zhǔn)要求的PC材質(zhì)。一次性肛腸吻合器(以下簡稱肛腸吻合器)按釘倉組件外徑分類, 分為3個規(guī)格，分別是ZH-GC-32、ZH-GC-34和ZH-GC-36。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌后應(yīng)無菌，一次性使用。

適用范圍：

用于齒狀線上黏膜選擇性切除。

變更情況：

2024-07-09注冊人住所變更由“南京市六合區(qū)竹鎮(zhèn)鎮(zhèn)竹豐路7號”變更為“南京市高淳區(qū)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)戴衛(wèi)西路33號”

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)竹鎮(zhèn)鎮(zhèn)竹豐路7號

型號規(guī)格：

ZH-GC-32、ZH-GC-34、ZH-GC-36。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20202020713”醫(yī)療器械注冊證共同使用

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第34批	一次性肛腸吻合器	蘇械注準(zhǔn)20202020713	ZH-GC-34	3835.0000
江西省+動態(tài)第34批	一次性肛腸吻合器	蘇械注準(zhǔn)20202020713	ZH-GC-32	3835.0000
江西省+動態(tài)第34批	一次性肛腸吻合器	蘇械注準(zhǔn)20202020713	ZH-GC-36	3835.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	一次性肛腸吻合器	蘇械注準(zhǔn)20202020713	ZH-GC-36	3835.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	一次性肛腸吻合器	蘇械注準(zhǔn)20202020713	ZH-GC-34	3835.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	一次性肛腸吻合器	蘇械注準(zhǔn)20202020713	ZH-GC-32	3835.0000
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項目	一次性肛腸吻合器	蘇械注準(zhǔn)20202020713	ZH-GC-34	3835.00
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項目	一次性肛腸吻合器	蘇械注準(zhǔn)20202020713	ZH-GC-32	3835.00
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項目	一次性肛腸吻合器	蘇械注準(zhǔn)20202020713	ZH-GC-36	3835.00

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