活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）測(cè)定試劑盒（凝固法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

深圳市國賽生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20222400560

注冊(cè)人住所：

深圳市南山區(qū)招商街道科技大廈103C、503C、504D；科技大廈輔樓3A號(hào)、4A號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-07

有效期至：

2027-04-28

結(jié)構(gòu)及組成：

由APTT試劑和氯化鈣溶液組成。其中，APTT試劑：腦磷脂、鞣花酸、PROCLIN300。氯化鈣溶液：0.025M氯化鈣、PROCLIN300。

適用范圍：

用于體外測(cè)定人血漿的活化部分凝血活酶時(shí)間。臨床上主要用于內(nèi)源性凝血系統(tǒng)功能缺陷篩查和肝素抗凝治療監(jiān)測(cè)。

變更情況：

2023-03-08: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號(hào)、4A號(hào)”變更為“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號(hào)、4A號(hào)；丹碧路與榮田路交匯處西南角深圳市國賽生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)與研發(fā)廠區(qū)”。

生產(chǎn)地址：

深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號(hào)、4A號(hào)；丹碧路與榮田路交匯處西南角深圳市國賽生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)與研發(fā)廠區(qū)

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格1：APTT試劑2mL×3，氯化鈣溶液10mL×1；規(guī)格2：APTT試劑4mL×3，氯化鈣溶液15mL×1

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

APTT試劑：未開封試劑在2-8℃可保存18個(gè)月，開封后在2-8℃可保存30天。氯化鈣溶液：未開封試劑在2-8℃可保存18個(gè)月，開封后在2-8℃可保存90天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20222400560”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第54批	活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）測(cè)定試劑盒（凝固法）	粵械注準(zhǔn)20222400560	規(guī)格2: APTT試劑4mL× 3，氯化鈣溶液15mL× 1	1500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第54批	活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）測(cè)定試劑盒（凝固法）	粵械注準(zhǔn)20222400560	規(guī)格1: APTT試劑2mL×3，氯化鈣溶液10mL×1	750.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十四批）	活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）測(cè)定試劑盒（凝固法）	粵械注準(zhǔn)20222400560	APTT試劑2ml×3，氯化鈣溶液10ml×1	750

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