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產(chǎn)品名稱：

全自動(dòng)生化分析儀

注冊(cè)人名稱：

湖南海路生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20202220713

注冊(cè)人住所：

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園十一棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-04

有效期至：

2025-03-31

結(jié)構(gòu)及組成：

由分析儀器部分（試劑樣本盤、反應(yīng)盤、移液針、恒溫腔、比色杯清洗機(jī)構(gòu)、試劑冷藏系統(tǒng)、光電檢測(cè)系統(tǒng)）、操作軟件及附件（串口線、電源線、傳感器）組成。

適用范圍：

與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于人體體液樣本中成分的定量檢測(cè)。

變更情況：

變更時(shí)間：2021-03-04n變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園十一棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”。2.原注冊(cè)證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。3.原注冊(cè)證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2023年07月05日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

型號(hào)規(guī)格：

HB-21

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2023年07月05日