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產品名稱：

單間室膝關節(jié)假體系統(tǒng)手術器械箱

注冊人名稱：

嘉思特醫(yī)療器材（天津）股份有限公司

注冊(備案)號：

津械備20220780號

注冊人住所：

天津市南開區(qū)資陽路27號

批準(備案)日期：

2024-03-11

結構及組成：

單間室膝關節(jié)假體系統(tǒng)手術器械箱型號為QX-XG，包含01、02和03三種規(guī)格組件，其中01規(guī)格組件由脛骨定位裝置支架、脛骨截骨定位工具、脛骨打擊器、骨測量器、轉接頭、持釘鉗、固定釘、骨科電鉆頭、骨科用電鋸片、脛骨墊片試模、骨拉鉤、骨刮匙、關節(jié)手術用手柄組成；02規(guī)格組件由股骨截骨定位工具、股骨假體試模、伸直間隙評估片、滑錘、固定釘、骨科電鉆頭、釘鞘植入物插入器、對線手柄、對線桿、股骨打擊器、試模把持器、骨錘、骨科用夾持器組成；03規(guī)格組件由脛骨定位裝置支架、脛骨截骨定位工具、脛骨打擊器、骨測量器、轉接頭、持釘鉗、固定釘、骨科電鉆頭、骨科用電鋸片、脛骨墊片試模、骨拉鉤、骨刮匙、關節(jié)手術用手柄組成。箱內各組件均為第一類醫(yī)療器械。非無菌提供。使用前由使用機構根據(jù)說明書進行滅菌。不在內窺鏡下使用?？芍貜褪褂?。各組件產品描述詳見附頁1-組件產品描述、預期用途

適用范圍：

單間室膝關節(jié)假體系統(tǒng)手術器械箱適用于單間室膝關節(jié)假體置換手術用。各組件預期用途詳見附頁1-組件產品描述、預期用途

變更情況：

單間室膝關節(jié)假體系統(tǒng)手術器械箱型號為QX-XG，包含01、02和03三種規(guī)格組件，其中01規(guī)格組件由脛骨定位裝置支架、脛骨截骨定位工具、脛骨打擊器、骨測量器、轉接頭、持釘鉗、固定釘、骨科電鉆頭、骨科用電鋸片、脛骨墊片試模、骨拉鉤、骨刮匙、關節(jié)手術用手柄組成；02規(guī)格組件由股骨截骨定位工具、股骨假體試模、伸直間隙評估片、滑錘、固定釘、骨科電鉆頭、釘鞘植入物插入器、對線手柄、對線桿、股骨打擊器、試模把持器、骨錘、骨科用夾持器組成；03規(guī)格組件由脛骨定位裝置支架、脛骨截骨定位工具、脛骨打擊器、骨測量器、轉接頭、持釘鉗、固定釘、骨科電鉆頭、骨科用電鋸片、脛骨墊片試模、骨拉鉤、骨刮匙、關節(jié)手術用手柄組成。箱內各組件均為第一類醫(yī)療器械。非無菌提供。使用前由使用機構根據(jù)說明書進行滅菌。不在內窺鏡下使用?？芍貜褪褂?。各組件產品描述詳見附頁1-組件產品描述、預期用途 2024-03-6 \\\\n,04-16 2024-03-6 \\\\n,單間室膝關節(jié)假體系統(tǒng)手術器械箱適用于單間室膝關節(jié)假體置換手術用。各組件預期用途詳見附頁1-組件產品描述、預期用途 2024-03-6 \\\\n,單間室膝關節(jié)假體系統(tǒng)手術器械箱型號為QX-XG，包含01、02和03三種規(guī)格組件。各組件型號規(guī)格表詳見附頁2-器械箱型號組成及規(guī)格表 2024-03-6 \\\\n

生產地址：

天津市南開區(qū)資陽路27號

產品儲存條件及有效期：

直至器械喪失使用功能。

管理類別：

第一類