雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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單間室膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)手術(shù)器械箱
國產(chǎn)
備案
第一類
產(chǎn)品名稱：
單間室膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)手術(shù)器械箱
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
津械備20210350號
注冊人住所：
天津市南開區(qū)資陽路27號
批準(zhǔn)(備案)日期：
2024-08-02
結(jié)構(gòu)及組成：
單間室膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)手術(shù)器械箱型號為QX-XH，包含01、02、03、04和05五種規(guī)格組件，其中01和03規(guī)格組件由骨拉鉤、膝關(guān)節(jié)間隙評估塊、脛骨定位裝置支架、脛骨截骨定位工具、固定釘、持釘鉗、脛骨假體和試模打擊器、骨科用電鋸片、骨刮匙、脛骨托試模、關(guān)節(jié)手術(shù)用試模取出手柄、骨水泥刮匙、轉(zhuǎn)接頭、骨測量器、骨科電鉆頭組成。02和04規(guī)格組件由膝關(guān)節(jié)間隙評估塊、髓內(nèi)定位桿、骨科定位桿、骨科鉆孔調(diào)節(jié)定位器、髓內(nèi)定位桿插入器、骨科鉆孔瞄準(zhǔn)器、股骨截骨定位工具、股骨打擊器、擴(kuò)髓鉆、骨科電鉆頭、骨錘、骨銼、骨鑿、滑錘、股骨假體試模、脛骨墊片試模、關(guān)節(jié)手術(shù)用手柄、脛骨墊片試模把持器和骨科用螺絲刀組成。05規(guī)格組件由脛骨截骨定位工具、骨刮匙、骨科用電鋸片、關(guān)節(jié)假體夾持器組成。箱內(nèi)各組件均為第一類醫(yī)療器械。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用?？芍貜?fù)使用。各部件產(chǎn)品描述詳見附頁1-產(chǎn)品信息表。
適用范圍：
單間室膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)手術(shù)器械箱適用于單間室膝關(guān)節(jié)假體置換手術(shù)。各組件預(yù)期用途詳見附頁1-產(chǎn)品信息表。
變更情況：
單間室膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)手術(shù)器械箱型號為QX-XH，包含01、02、03、04和05五種規(guī)格組件，其中01和03規(guī)格組件由骨拉鉤、膝關(guān)節(jié)間隙評估塊、脛骨定位裝置支架、脛骨截骨定位工具、固定釘、持釘鉗、脛骨假體和試模打擊器、骨科用電鋸片、骨刮匙、脛骨托試模、關(guān)節(jié)手術(shù)用試模取出手柄、骨水泥刮匙、轉(zhuǎn)接頭、骨測量器、骨科電鉆頭組成。02和04規(guī)格組件由膝關(guān)節(jié)間隙評估塊、髓內(nèi)定位桿、骨科定位桿、骨科鉆孔調(diào)節(jié)定位器、髓內(nèi)定位桿插入器、骨科鉆孔瞄準(zhǔn)器、股骨截骨定位工具、股骨打擊器、擴(kuò)髓鉆、骨科電鉆頭、骨錘、骨銼、骨鑿、滑錘、股骨假體試模、脛骨墊片試模、關(guān)節(jié)手術(shù)用手柄、脛骨墊片試模把持器和骨科用螺絲刀組成。05規(guī)格組件由脛骨截骨定位工具、骨刮匙、骨科用電鋸片、關(guān)節(jié)假體夾持器組成。箱內(nèi)各組件均為第一類醫(yī)療器械。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用?？芍貜?fù)使用。各部件產(chǎn)品描述詳見附頁1-產(chǎn)品信息表。 2024-07-2 n,單間室膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)手術(shù)器械箱型號為QX-XH，包含01、02、03、04和05五種規(guī)格組件，各組件型號規(guī)格表詳見附頁2-型號規(guī)格表。 2024-07-2 n
生產(chǎn)地址：
天津市南開區(qū)資陽路27號
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
直至器械喪失使用功能。
管理類別：
第一類