D-二聚體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

南京仁邁生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20222400960

注冊(cè)人住所：

南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)紅楓科技園A6棟三層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-04-02

有效期至：

2027-04-01

結(jié)構(gòu)及組成：

R1:鏈霉親和素包被的磁性微粒，0.625 mg/mL；50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R3:吖啶酯標(biāo)記的鼠抗D-二聚體單克隆抗體，（0.188±0.056）μg/mL，50 mmol/L檸檬酸緩沖液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R4:生物素標(biāo)記的鼠抗D-二聚體單克隆抗體，（1.50±0.450）μg/mL，50 mmol/L檸檬酸緩沖液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準(zhǔn)品1：為凍干狀態(tài)，D-二聚體重組抗原濃度：（0.400±0.080）mg/L FEU，100 mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準(zhǔn)品2：為凍干狀態(tài)，D-二聚體重組抗原濃度：（3.00±0.600）mg/L FEU，100mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。質(zhì)控品1：為凍干狀態(tài)，D-二聚體重組抗原濃度：（0.400±0.080）mg/L FEU，100 mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。質(zhì)控品2：為凍干狀態(tài)，D-二聚體重組抗原濃度：（3.00±0.600）mg/L FEU，100mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準(zhǔn)品定值卡（1張）、校準(zhǔn)品條形碼（6套）。其他：射頻卡（1張）。

適用范圍：

用于臨床體外定量檢測(cè)人血漿、全血、末梢血中D-二聚體（D-Dimer）的含量。

生產(chǎn)地址：

南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)紅楓科技園A6棟三層

型號(hào)規(guī)格：

試劑：25測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、75測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、150測(cè)試/盒、200測(cè)試/盒；校準(zhǔn)品（選配）：校準(zhǔn)品1：1×2 mL/瓶，校準(zhǔn)品2：1×2 mL/瓶；校準(zhǔn)品1：2×1 mL/瓶，校準(zhǔn)品2：2×1 mL/瓶；質(zhì)控品（選配）：質(zhì)控品1：1×2 mL/瓶，質(zhì)控品2：1×2 mL/瓶；質(zhì)控品1：2×1 mL/瓶，質(zhì)控品2：2×1 mL/瓶。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期12個(gè)月。試劑開(kāi)封后2℃~8℃避光可保存1個(gè)月；校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶后2℃~8℃避光可保存15天，-20℃避光可保存1個(gè)月。試劑禁止冷凍。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20222400960	50測(cè)試/盒（215380005）	3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20222400960	100測(cè)試/盒（215380001）	6000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第59批	D-二聚體測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	蘇械注準(zhǔn)20222400960	100測(cè)試\|盒	6000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第59批	D-二聚體測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	蘇械注準(zhǔn)20222400960	50測(cè)試\|盒	3000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十五批）	D-二聚體測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	蘇械注準(zhǔn)20222400960	50測(cè)試/盒	3000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十五批）	D-二聚體測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	蘇械注準(zhǔn)20222400960	100測(cè)試/盒	6000

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