D-二聚體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南透景生命科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20212401178

注冊人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園第8棟2樓208號

批準(備案)日期：

2022-02-24

有效期至：

2026-06-17

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由固相結(jié)合物懸液、發(fā)光結(jié)合物溶液、校準品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成。固相結(jié)合物懸液(M):包被D-Dimer抗體的磁性微球3×107~6×107個/mL; 發(fā)光結(jié)合物溶液(R):吖啶酯標記的D-Dimer抗體100~400ng/mL;校準品1(CAL1):蛋白(牛)穩(wěn)定劑和磷酸鹽; 校準品2~校準品6(CAL2~CAL6): 蛋白(牛)穩(wěn)定劑、D-Dimer抗原和磷酸鹽;質(zhì)控品1和質(zhì)控品2(CON1、CON2):蛋白(牛)穩(wěn)定劑、D-Dimer抗原和磷酸鹽。

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量檢測人血漿中交聯(lián)纖維蛋白降解產(chǎn)物D-二聚體（D-Dimer）的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

變更時間：2022-02-24n變更內(nèi)容：

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟、湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園5棟

型號規(guī)格：

規(guī)格1: 100人份/盒(含校準品和質(zhì)控品);規(guī)格2: 100人份/盒(含校準品);規(guī)格3: 100人份/盒(含質(zhì)控品);規(guī)格4: 100人份/盒;規(guī)格5: 200人份/盒(含校準品和質(zhì)控品);規(guī)格6: 200人份/盒(含校準品);規(guī)格7: 200人份/盒(含質(zhì)控品);規(guī)格8: 200人份/盒。規(guī)格9: 50人份/盒(含校準品和質(zhì)控品);規(guī)格10: 50人份/盒(含校準品);規(guī)格11: 50人份/盒(含質(zhì)控品);規(guī)格12: 50人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2～8℃下避光儲存，使用期限為12個月；自首次開瓶2℃~8℃可有效使用3個月；試劑盒組分開瓶使用后，在SMART6500儀器上2~8℃可以有效使用30天；校準品和質(zhì)控品復溶后2℃~8℃可有效使用3天。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20212401178	100人份/盒（含校準品和質(zhì)控品）	2800.0000
江西省+動態(tài)第58批	D-二聚體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20212401178	100人份\|盒（含質(zhì)控品）	2750.0000
江西省+動態(tài)第58批	D-二聚體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20212401178	100人份\|盒（含校準品和質(zhì)控品）	2800.0000
江西省+動態(tài)第58批	D-二聚體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20212401178	100人份\|盒（含校準品）	2750.0000
江西省+動態(tài)第58批	D-二聚體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20212401178	100人份\|盒	2750.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十一批）	D-二聚體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20212401178	100人份/盒(含校準品和質(zhì)控品)	2800
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十六批）	D-二聚體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20212401178	100人份/盒（含質(zhì)控品）	2800
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十六批）	D-二聚體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20212401178	100人份/盒（含校準品）	2800

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