降鈣素原測定試劑盒（化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

降鈣素原測定試劑盒（化學發(fā)光法）

注冊人名稱：

上?？迫A生物工程股份有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20162400242

注冊人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

批準(備案)日期：

2020-11-02

有效期至：

2025-11-01

結構及組成：

試劑1（R1）：抗降鈣素原單抗包被的磁微粒，緩沖液，防腐劑試劑2（R2）：牛源性蛋白，抗降鈣素原單抗堿性磷酸酶交聯(lián)物，緩沖液，防腐劑定標品A、定標品B\\t、質(zhì)控品1、質(zhì)控品2詳見附表

適用范圍：

供醫(yī)療機構用于體外定量測定人血清樣本中的降鈣素原（PCT），作輔助診斷用。

變更情況：

1. 醫(yī)療器械注冊證增加包裝規(guī)格：2×100人份\\/盒。\\n2. 產(chǎn)品技術要求增加包裝規(guī)格及文字性變更，詳見附件1(共2頁）。\\n3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加包裝規(guī)格、適用機型、對應的耗材、操作方法及文字性變更，詳見附件2(共3頁）;本文件與“滬械注準20162400242”注冊證共同使用。;2020-03-02,增加該產(chǎn)品的適用機型：全自動化學發(fā)光免疫分析儀迎凱Polaris系列：i1800。;本文件與“滬械注準20162400242”注冊證共同使用。;2020-05-20

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)桂平路701號

型號規(guī)格：

規(guī)格1：50人份\\/盒：R1: 1×6.0mL，R2: 1×6.0mL，定標品A：1×1.0mL,定標品B：1×1.0mL，質(zhì)控品1：1×1.0mL，質(zhì)控品2：1×1.0mL。\\n規(guī)格2：100人份\\/盒：R1: 1×10.0mL，R2: 1×10.0mL，定標品A：1×1.0mL, 定標品B：1×1.0mL，質(zhì)控品1：1×1.0mL，質(zhì)控品2：1×1.0mL。\\n規(guī)格3：50人份\\/盒：R1: 1×2.5mL，R2: 1×3.5mL，定標品A：1×1.0mL,定標品B：1×1.0mL，質(zhì)控品1：1×1.0mL，質(zhì)控品2：1×1.0mL。\\n規(guī)格4：100人份\\/盒：R1: 1×5.0mL，R2: 1×7.0mL，定標品A：1×1.0mL,定標品B：1×1.0mL，質(zhì)控品1：1×1.0mL，質(zhì)控品2：1×1.0mL。\\n規(guī)格5：2×100人份\\/盒：R1: 2×5.0mL，R2: 2×7.0mL，定標品A：1×1.0mL,定標品B：1×1.0mL，質(zhì)控品1：1×1.0mL，質(zhì)控品2：1×1.0mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃,12個月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	降鈣素原測定試劑盒（化學發(fā)光法）	滬械注準20162400242	100人份\|盒	8640.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原測定試劑盒（化學發(fā)光法）	滬械注準20162400242	規(guī)格2：100人份/盒：R1:1×10.0mL，R2:1×10.0mL，定標品A：1×1.0mL，定標品B：1×1.0mL，質(zhì)控品1：1×1.0mL，質(zhì)控品2：1×1.0mL	9900.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	降鈣素原測定試劑盒（化學發(fā)光法）	滬械注準20162400242	規(guī)格4：100人份\|盒：R1:1×5.0mL，R2:1×7.0mL，定標品A：1×1.0mL, 定標品B：1×1.0mL，質(zhì)控品1：1×1.0mL，質(zhì)控品2：1×1.0mL	9900.0000

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