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產(chǎn)品名稱：

降鈣素原測定試劑盒（化學發(fā)光法）

注冊人名稱：

廣州達泰生物工程技術有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20242400809

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)香山路19號4棟2號樓第10層

批準(備案)日期：

2024-06-21

有效期至：

2029-06-20

結構及組成：

磁珠試劑：包被PCT單克隆抗體(小鼠)的磁微球，保存于含有蛋白穩(wěn)定劑的Tris緩沖液中。防腐劑：ProClin300。反應試劑1：含有蛋白穩(wěn)定劑的Tris緩沖液中。防腐劑：ProClin300。反應試劑2：標記吖啶酯的PCT單克隆抗體(小鼠)，保存于含有蛋白穩(wěn)定劑的Tris緩沖液中。防腐劑：ProClin300。降鈣素原校準品1(凍干粉，選配)：由PCT抗原(重組抗原)、蛋白穩(wěn)定劑、ProClin 300、Tris緩沖液組成，為凍干品；降鈣素原校準品2(凍干粉，選配)：由PCT抗原(重組抗原)、蛋白穩(wěn)定劑、ProClin 300、Tris緩沖液組成，為凍干品；降鈣素原質控品1(凍干粉，選配)：由PCT抗原(重組抗原)、蛋白穩(wěn)定劑、ProClin 300、Tris緩沖液組成，為凍干品；降鈣素原質控品2(凍干粉，選配)：由PCT抗原(重組抗原)、蛋白穩(wěn)定劑、ProClin 300、Tris緩沖液組成，為凍干品。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中降鈣素原(Procalcitonin，PCT)的含量，主要用于細菌感染性疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

廣州高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號生產(chǎn)樓109、生產(chǎn)樓110、科研生產(chǎn)綜合大樓第10層

型號規(guī)格：

25測試/盒，校準品(選配)：校準品(2個水平)：1mL×2瓶，質控品(選配)：質控品(2個水平)：1mL×2瓶50測試/盒，校準品(選配)：校準品(2個水平)：1mL×2瓶，質控品(選配)：質控品(2個水平)：1mL×2瓶100測試/盒，校準品(選配)：校準品(2個水平)：1mL×2瓶，質控品(選配)：質控品(2個水平)：1mL×2瓶

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒2℃～8℃保存，貯藏時試劑密封直立放置，有效期12個月。試劑在開啟使用后，貯藏于儀器試劑倉(2℃～8℃)，有效期30天；或者將試劑蓋好瓶蓋，2℃～8℃冰箱儲存，有效期30天。校準品及質控品復溶后，-20℃±5℃冰箱儲存，有效期30天，僅可以凍融一次。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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