內(nèi)分泌質(zhì)控品

內(nèi)分泌質(zhì)控品

鄭州標(biāo)源生物科技有限公司

豫械注準(zhǔn)20222401561

鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)第十五大街199號(hào)1號(hào)樓5層

2024-04-16

2027-12-08

本產(chǎn)品由質(zhì)控品(含有多項(xiàng)內(nèi)分泌標(biāo)志物和基質(zhì)液，各內(nèi)分泌標(biāo)志物為人源、重組蛋白或化學(xué)純品，質(zhì)控品基質(zhì)液為人血清，凍干品)和賦值表組成。

本產(chǎn)品適用于催乳素(PRL)、人促黃體生成素(LH)、人促卵泡生成素(FSH)、孕酮(P)、睪酮(T)、雌二醇(E2)、促甲狀腺激素(TSH)、三碘甲狀腺原氨酸(T3)、甲狀腺素(T4)、甲狀腺球蛋白(Tg)、游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)、游離甲狀腺素(FT4)、人C-肽(C-P)、人胰島素(INS)、胰島素樣生長因子-1(IGF-1)、人生長激素(HGH)、β-人絨毛膜促性腺激素(β-HCG)、人絨毛膜促性腺激素(HCG)、促腎上腺皮質(zhì)激素(ACTH)、醛固酮(ALD)、人皮質(zhì)醇(Cortisol)、17α-羥孕酮(17α-OHP)、硫酸脫氫表雄酮(DHEA-S)、維生素B12(VB12)、葉酸(FA)、25-羥總維生素D(25-OH-VD)檢測(cè)時(shí)的質(zhì)量控制。

2023-10-11 產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期由“質(zhì)控品應(yīng)于2℃～8℃條件下儲(chǔ)存；有效期18個(gè)月。”變更為“質(zhì)控品應(yīng)于2℃～8℃條件下儲(chǔ)存，有效期26個(gè)月?！?。產(chǎn)品技術(shù)要求由“見附頁”變更為“見附頁”。變更為“見附頁”。2024-04-16產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期由“質(zhì)控品應(yīng)于2℃～8℃條件下儲(chǔ)存，有效期26個(gè)月。”變更為“質(zhì)控品應(yīng)于2℃～8℃條件下儲(chǔ)存，有效期36個(gè)月?！薄．a(chǎn)品說明書變更內(nèi)容見附頁。

鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)開第十五大街199號(hào)

水平1：3.0mL×6瓶/盒；水平1：3.0mL×12瓶/盒；水平2：3.0mL×6瓶/盒；水平2：3.0mL×12瓶/盒；水平3：3.0mL×6瓶/盒；水平3：3.0mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：3.0mL×12瓶/盒

質(zhì)控品應(yīng)于2℃～8℃條件下儲(chǔ)存，有效期36個(gè)月。

Ⅱ

本文件與“內(nèi)分泌質(zhì)控品(注冊(cè)證編號(hào)：豫械注準(zhǔn)20222401561)”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。