促腎上腺皮質(zhì)激素（ACTH）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

促腎上腺皮質(zhì)激素（ACTH）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

湖南康晴生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20222401324

注冊人住所：

瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期B3棟二層203、204號

批準(備案)日期：

2022-07-20

有效期至：

2027-07-19

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由R1、R2、校準品(選配)、復(fù)融液(選配)、試劑盒信息卡和校準品信息卡(選配)組成。ACTH抗體磁珠包被物(R1):含包被ACTH抗體(鼠單抗)的磁珠包被物的50mM PBS緩沖液(pH7.0±0.1)、0.05%表面活性劑、蛋白(牛白蛋白)、0.05% Proclin300。ACTH抗體吖啶酯標記物(R2):含吖啶酯標記的ACTH抗體(鼠單抗)結(jié)合物的50mM PBS緩沖液(pH7.0±0.1)、0.05%表面活性劑、蛋白(牛白蛋白)、0.05% Proclin300。復(fù)融液:含0.05%活性劑,0.05% Proclin300。ACTH校準品C1-C2:含不同濃度ACTH(重組抗原)的凍干粉,牛血清白蛋白,0.05% Proclin300。試劑盒信息卡:1份。含配套校準品信息,如校準品批號、有效期和校準品各濃度水平的信息。校準品信息卡:1份。含校準品批號、有效期和校準品各濃度水平的信息。

適用范圍：

本試劑用于體外定量檢測人血漿中促腎上腺皮質(zhì)激素（ACTH）的含量，臨床上主要用于評價垂體—腎上腺功能。

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期B3棟二層203、204號

型號規(guī)格：

50人份/盒:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶;2×50人份/盒:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶;100人份/盒:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶;2×100人份/盒:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶;校準品(選配)C1-C2:2×1.0mL/瓶;復(fù)融液:1×3.0mL/瓶。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.未開封試劑盒，2～8℃避光保存，有效期18個月。2.開封的試劑組分，2～8℃保存有效期4周；復(fù)融后的校準品，2～8℃保存有效期15天；-20℃保存有效期3個月（僅可凍融一次）。3. 運輸：2～8℃冷鏈運輸。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	促腎上腺皮質(zhì)激素（ACTH）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準20222401324	2×50人份/盒：R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶	5000.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	促腎上腺皮質(zhì)激素（ACTH）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準20222401324	校準品：C1-C2:2×1.0mL/瓶;復(fù)融液:1×3.0mL/瓶。	2000.00
江西省+動態(tài)第56批	促腎上腺皮質(zhì)激素（ACTH）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準20222401324	校準品	1500.0000
江西省+動態(tài)第56批	促腎上腺皮質(zhì)激素（ACTH）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準20222401324	2×50人份\|盒	3000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十六批）	促腎上腺皮質(zhì)激素(ACTH)測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20222401324	校準品	2000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十六批）	促腎上腺皮質(zhì)激素(ACTH)測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20222401324	2×50人份/盒	5000

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