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產(chǎn)品名稱：

促腎上腺皮質(zhì)激素（ACTH）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)人名稱：

深圳市科曼生物醫(yī)療有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20242400428

注冊(cè)人住所：

深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地瑞輝大廈902

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-03-26

有效期至：

2029-03-25

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑組分Ra：包被抗ACTH抗體(小鼠)的超順磁性磁珠，懸浮于Tris緩沖液，含防腐劑(ProClin 300)。Rd：抗ACTH抗體(小鼠)的吖啶酯標(biāo)記物，稀釋于MES緩沖液，含防腐劑(ProClin 300)。校準(zhǔn)品：含ACTH抗原的Tris緩沖液，溯源到選定測(cè)量程序。質(zhì)控品：含ACTH抗原的Tris緩沖液(標(biāo)示范圍見靶值單)。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血漿中促腎上腺皮質(zhì)激素(ACTH)的含量，臨床上主要用于評(píng)價(jià)垂體—腎上腺功能。

變更情況：

2024-04-01: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈8樓、4樓北側(cè)”變更為“深圳市光明區(qū)馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈3、8樓”。2024-11-15: 1、注冊(cè)人名稱由“深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司”變更為“深圳市科曼生物醫(yī)療有限公司”。2、注冊(cè)人住所由“深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)南環(huán)大道飛亞達(dá)鐘表大廈 1 棟 A10 層-11 層、12C，2 棟 1-5 層（一照多址企業(yè)）”變更為“深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地瑞輝大廈902”。3、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈3、8樓”變更為“深圳市光明區(qū)馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈3、8樓（委托生產(chǎn)）”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈3、8樓（委托生產(chǎn)）

型號(hào)規(guī)格：

1×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20242400428”注冊(cè)證共同使用。受托生產(chǎn)企業(yè)：深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91440300738806174Y。