糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

四川新健康成生物股份有限公司

注冊(備案)號(hào)：

川械注準(zhǔn)20172400096

注冊人住所：

成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-01-11

有效期至：

2027-04-11

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1 膠乳 2.0g/L試劑2 鼠抗人HbA1c抗體 0.6g/L試劑3 羊抗鼠IgG抗體 0.3g/L試劑4 溶血?jiǎng)? 0.5g/L糖化血紅蛋白多點(diǎn)校準(zhǔn)品糖化血紅蛋白標(biāo)示值見瓶簽稀釋液4-羥乙基哌嗪乙磺酸 12.0g/L測定系統(tǒng)可溯源至日本糖尿病協(xié)會(huì)（JDS）的糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)（JDS Lot2）；不同批號(hào)試劑盒中各組分不能互換或混用。

適用范圍：

體外定量測定人全血樣本中糖化血紅蛋白（HbA1c）的濃度。

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)2棟（不包含1樓1-6和1-9）和3棟1樓

型號(hào)規(guī)格：

1.試劑規(guī)格（體積×數(shù)量）試劑1 15ml×2，試劑1 15ml×4，試劑1 1500ml×1，試劑2 9.5ml×1，試劑2 9.5ml×2，試劑2 475ml×1，試劑3 0.5ml×1，試劑3 0.5ml×2，試劑3 25ml×1，試劑4 50ml×2；試劑4 50ml×4；試劑4 5000ml×1。2.校準(zhǔn)品規(guī)格（凍干粉末×數(shù)量）（選配）凍干粉末×5支，每支以1.0ml稀釋液（5.0ml×1支）復(fù)溶。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑2℃～8℃密閉避光貯存有效期為12個(gè)月，開瓶上機(jī)2℃～8℃避光貯存可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品復(fù)溶后2℃～8℃避光貯存可穩(wěn)定7天，-20℃保存可穩(wěn)定6個(gè)月。運(yùn)輸和貯存均應(yīng)在2℃～8℃低溫條件下進(jìn)行。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20172400096	R1 15ml×4 R2 9.5ml×2 R3 0.5ml×2 R4 50ml×4	13888.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20172400096	試劑1 15ml×2 試劑2 9.5ml×1 試劑3 0.5ml×1 試劑4 50ml×2	6944.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20172400096	試劑1 15ml×4 試劑2 9.5ml×2\\n試劑3 0.5ml×2 試劑4 50ml×4	3599.9880
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20172400096	試劑1 15ml×2 試劑2 9.5ml×1\\n試劑3 0.5ml×1 試劑4 50ml×2	1349.6000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20172400096	試劑1 15ml×2 試劑2 9.5ml×1 試劑3 0.5ml×1 試劑4 50ml×2	1349.60
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20172400096	試劑1 15ml×2 試劑2 9.5ml×1 試劑3 0.5ml×1 試劑4 50ml×2	1349.60
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20172400096	R1 15ml×4 R2 9.5ml×2 R3 0.5ml×2 R4 50ml×4	3600
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十四批）	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20172400096	200測試×1	3200
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十四批）	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20172400096	300測試×1	4800

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