同型半胱氨酸檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20202400227

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓501室

批準(備案)日期：

2023-10-19

有效期至：

2025-03-15

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：含生物素標記的S-腺苷-L-同型半胱氨酸 (SAH) (約0.2mg\\/L，重組蛋白)，磷酸鹽緩沖液（含1%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；試劑2：含吖啶酯標記的同型半胱氨酸單克隆抗體(約0.5mg\\/L，鼠源性)，磷酸鹽緩沖液（含1%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.3mg\\/mL)，含0.1% 氯乙酰胺；系列校準品：含S-腺苷-L-同型半胱氨酸（重組蛋白），磷酸鹽緩沖液（含1%牛血清白蛋白，0.1%Proclin300，PH7.4）；濃度分別約為：0、2、5、10、25、50μmol\\/L。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中同型半胱氨酸的濃度

變更情況：

2023-10-19生產(chǎn)地址變更由“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓”變更為“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號”

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號

型號規(guī)格：

100人份\\/盒、200人份\\/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2-8℃環(huán)境下儲存，有效期18個月；開封的試劑及校準品，2-8℃環(huán)境下可穩(wěn)定保存60天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20202400227 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第39批	同型半胱氨酸檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20202400227	100人份\|盒	4000.0000

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