同型半胱氨酸檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

湖南華曦醫(yī)藥有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212401115

注冊(cè)人住所：

瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺(tái)路18號(hào)長(zhǎng)沙E中心一期A1棟2層201、202號(hào)廠房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-01-20

有效期至：

2026-06-08

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑 1:含生物素標(biāo)記的S-腺苷-L-同型半胱氨酸(SAH)(約 0.2mg/L, 重組蛋白),磷酸鹽緩沖液(含1%牛血清白蛋白, 0.1%Proclin300,PH7.4);試劑 2:含吖啶酯標(biāo)記的同型半胱氨酸單克隆抗體(約0.5mg/L,鼠源性),磷酸鹽緩沖液(含1%牛血清白蛋白,0.1%Proclin300,PH7.4);試劑 M:含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.3mg/mL),含 0.1% 氯乙酰胺;系列校準(zhǔn)品:含S-腺苷-L-同型半胱氨酸(重組蛋白),磷酸鹽緩沖液(含 1%牛血清白蛋白,0.1%Proclin300,PH7.4);濃度分別約為:0、2、5、10、25、50μmol/L。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清中同型半胱氨酸的濃度。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-01-20n變更內(nèi)容：1、變更申請(qǐng)人住所由“湖南省長(zhǎng)沙市雨花區(qū)振華路519號(hào)聚合工業(yè)園14棟602房”變更為“瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺(tái)路18號(hào)長(zhǎng)沙E中心一期A1棟2層201、202號(hào)廠房”。2、變更生產(chǎn)地址由“湖南省長(zhǎng)沙市雨花區(qū)振華路519號(hào)聚合工業(yè)園14棟602房”變更為“瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺(tái)路18號(hào)長(zhǎng)沙E中心一期A1棟2層201、202號(hào)廠房”。

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺(tái)路18號(hào)長(zhǎng)沙E中心一期A1棟2層201、202號(hào)廠房

型號(hào)規(guī)格：

100人份/盒、200人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2-8℃環(huán)境下儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月；開封的試劑及校準(zhǔn)品，2-8℃環(huán)境下可穩(wěn)定保存60天。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第53批	同型半胱氨酸檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212401115	200人份\|盒	10000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第53批	同型半胱氨酸檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212401115	100人份\|盒	5000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十一批）	同型半胱氨酸檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	湘械注準(zhǔn)20212401115	200人份/盒	10000

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