促黃體生成素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

上?？迫A生物工程股份有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20162400046

注冊人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-08-31

有效期至：

2025-08-30

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：牛血清白蛋白，抗-促黃體生成素抗體包被的磁微粒，緩沖液，防腐劑；試劑2（R2）：牛血清白蛋白，堿性磷酸酶標(biāo)記的抗-促黃體生成素抗體，緩沖液，防腐劑；定標(biāo)品A、B：牛血清，促黃體生成素抗原，緩沖液，防腐劑。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清樣本中的促黃體生成素，作輔助診斷用。

變更情況：

1. 醫(yī)療器械注冊證包裝規(guī)格變更，詳見附件1（共1頁）。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件2（共1頁）。\\n3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機(jī)型、包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件3（共2頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400046”注冊證共同使用。;2020-04-15

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)桂平路701號

型號規(guī)格：

規(guī)格1：50人份\\/盒：R1: 1×6.0mL，R2: 1×6.0mL，定標(biāo)品A：1×1.0mL, 定標(biāo)品B：1×1.0mL。\\n規(guī)格2：100人份\\/盒：R1: 1×10.0mL，R2: 1×10.0mL，定標(biāo)品A：1×1.0mL, 定標(biāo)品B：1×1.0mL。\\n規(guī)格3：50人份\\/盒：R1: 1×2.5mL，R2: 1×3.5mL，定標(biāo)品A：1×1.0mL, 定標(biāo)品B：1×1.0mL。\\n規(guī)格4：100人份\\/盒：R1: 1×5.0mL，R2: 1×7.0mL，定標(biāo)品A：1×1.0mL, 定標(biāo)品B：1×1.0mL。\\n規(guī)格5：2×100人份\\/盒：R1: 2×5.0mL，R2: 2×7.0mL，定標(biāo)品A：1×1.0mL, 定標(biāo)品B：1×1.0mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃，避免冷凍，12個(gè)月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第40批	促黃體生成素（LH）定量測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	滬械注準(zhǔn)20162400046	50人份\|盒（卓越系列）	1256.2000
江西省+動態(tài)第40批	促黃體生成素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	滬械注準(zhǔn)20162400046	100人份\|盒:R1:1x5.0mL,R2:1x7.0mL,定標(biāo)品A:1x1.0mL,定標(biāo)品B:1x1.0mL	1050.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	促黃體生成素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	滬械注準(zhǔn)20162400046	規(guī)格2：100人份/盒：R1:1×10.0mL，R2:1×10.0mL，定標(biāo)品A：1×1.0mL, 定標(biāo)品B：1×1.0mL	1256.2000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	促黃體生成素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	滬械注準(zhǔn)20162400046	規(guī)格1：50人份/盒：R1:1×6.0mL，R2:1×6.0mL，定標(biāo)品A：1×1.0mL, 定標(biāo)品B：1×1.0mL	2100.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	促黃體生成素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	滬械注準(zhǔn)20162400046	2×100人份\|盒:R1:2x5.0mL,R2:2x7.0mL,定標(biāo)品A:1x1.0mL,定標(biāo)品B:1x1.0mL	1365.6100
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	促黃體生成素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	滬械注準(zhǔn)20162400046	50人份\|盒：R1:1x2.5mL，R2：1x3.5mL，定標(biāo)品A：1x1.0mL，定標(biāo)品B：1x1.0mL	341.4000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	促黃體生成素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	滬械注準(zhǔn)20162400046	100人份\|盒:R1:1x5.0mL,R2:1x7.0mL,定標(biāo)品A:1x1.0mL,定標(biāo)品B:1x1.0mL	682.8100
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十六批）	促黃體生成素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	滬械注準(zhǔn)20162400046	50人份/盒:R1:1x6.0mL,R2:1x6.0mL,定標(biāo)品A:1x1.0mL,定標(biāo)品B:1x1.0mL。	1713
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十六批）	促黃體生成素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	滬械注準(zhǔn)20162400046	50人份/盒:R1:1x6.0mL,R2:1x6.0mL,定標(biāo)品A:1x1.0mL,定標(biāo)品B:1x1.0mL。	1713

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