多項生化質控品

國產失效注冊第二類

產品名稱：

多項生化質控品

注冊人名稱：

重慶潤康生物科技有限公司

注冊(備案)號：

渝械注準20192400403

注冊人住所：

重慶市大渡口區(qū)建橋園區(qū)C區(qū)建雄路第3號標準廠房第五層

批準(備案)日期：

2022-04-22

有效期至：

2024-12-22

結構及組成：

α-羥丁酸脫氫酶、白蛋白、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉移酶、α-淀粉酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、二氧化碳、總膽汁酸、直接膽紅素、總膽紅素、鈣、氯、總膽固醇、膽堿酯酶、肌酸激酶、銅、肌酐、γ-谷氨酰基轉移酶、葡萄糖、鐵、乳酸、乳酸脫氫酶、脂肪酶、鎂、無機磷、鉀、總蛋白、鈉、甘油三酯、尿素、尿酸、β-羥丁酸和鋅，靶值具有批特異性。三羥甲基氨基甲烷0.1molL，二硫蘇糖醇0.25gL,防腐劑1gL。

適用范圍：

用于全自動生化分析儀進行多種生化項目（α-羥丁酸脫氫酶、白蛋白、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉移酶、α-淀粉酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、二氧化碳、總膽汁酸、直接膽紅素、總膽紅素、鈣、氯、總膽固醇、膽堿酯酶、肌酸激酶、銅、肌酐、γ-谷氨?；D移酶、葡萄糖、鐵、乳酸、乳酸脫氫酶、脂肪酶、鎂、無機磷、鉀、總蛋白、甘油三酯、尿素、尿酸、β-羥丁酸和鋅）檢測時檢測系統(tǒng)的校準。

生產地址：

重慶市大渡口區(qū)建橋園區(qū)C區(qū)建雄路第3號標準廠房第五層

型號規(guī)格：

水平1：1×5mL；5×5mL；10×5mL；1×3mL；5×3mL；10×3mL；1×1mL；5×1mL；10×1mL。水平2：1×5mL；5×5mL；10×5mL；1×3mL；5×3mL；10×3mL；1×1mL；5×1mL；10×1mL。 2水平×1×5mL；2水平×1×3mL；2水平×1×1mL。

產品儲存條件及有效期：

質控品在2～8℃避光保存可穩(wěn)定12個月。質控品復溶后，于-20℃避光密封保存時，可穩(wěn)定1個月；于2～8℃避光密封保存時，膽紅素可穩(wěn)定4天，其他項目可穩(wěn)定1周。

管理類別：

第二類

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第41批	多項生化質控品	渝械注準20192400403	2水平×1×5 mL	400.0000

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