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產(chǎn)品名稱：

C反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品

注冊(cè)人名稱：

蘇州博源醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20182400218

注冊(cè)人住所：

蘇州市高新區(qū)錦峰路8號(hào)9號(hào)樓北二層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-01-22

有效期至：

2023-01-21

變更情況：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào):蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20120121號(hào)。

生產(chǎn)地址：

蘇州市高新區(qū)錦峰路8號(hào)9號(hào)樓北二層

型號(hào)規(guī)格：

1.0mL;2.0mL;5.0mL;10.0mL。

預(yù)期用途：

本產(chǎn)品為液態(tài)校準(zhǔn)品,配套蘇州博源醫(yī)療科技有限公司的常規(guī)C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)或高敏C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒(膠乳凝集比濁法)使用,用于建立C反應(yīng)蛋白的校準(zhǔn)工作曲線。

主要組成成分：

校準(zhǔn)品(Cal.)(終液pH=7.0)三羥甲基氨基甲烷(Trizmabase)50mmol/L氯化鈉(NaCl)0.85%吐溫-80(Tween-80)0.03%牛血清白蛋白0.25%防腐劑(普瑞克寧300)0.05%C反應(yīng)蛋白([160.00-240.00]mg/L)見(jiàn)標(biāo)示值