一次性使用硅膠導尿包

國產失效注冊 Ⅱ

產品名稱：

一次性使用硅膠導尿包

注冊人名稱：

江蘇凱壽醫(yī)用器材有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20202141360

注冊人住所：

天寧區(qū)鄭陸鎮(zhèn)三河口街

批準(備案)日期：

2025-06-13

有效期至：

2025-12-16

結構及組成：

一次性使用硅膠導尿包根據是否含有潤滑凝膠分為潤滑型和普通型。潤滑型由導尿管、潤滑凝膠、引流袋、洞巾、推注器、紗布片、鑷子、碘伏棉球、尿樣管、托盤、包布和一次性檢查手套組成。普通型由導尿管、引流袋、洞巾、推注器、紗布片、鑷子、碘伏棉球、尿樣管、托盤、包布和一次性檢查手套組成。產品以無菌狀態(tài)提供，潤滑凝膠經輻照滅菌，導尿包中其他組件經環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍：

供臨床導尿、收集尿液用。

變更情況：

2025-06-13型號、規(guī)格變更由“根據是否含有潤滑凝膠分為潤滑型和普通型；按導尿管配置不同分雙腔和三腔兩型；按管徑不同分為雙腔型2 mm（Fr6）、2.7 mm（Fr8）、3.3mm（Fr10）、4.0mm（Fr12）、4.7mm（Fr14）、5.3mm（Fr16）、6.0mm（Fr18）、6.7mm（Fr20）、7.3mm（Fr22）、8.0mm（Fr24）十種規(guī)格；三腔型6.0mm（Fr18）、6.7mm（Fr20）、7.3mm（Fr22）、8.0mm（Fr24）四種規(guī)格?！弊兏鼮椤耙淮涡允褂霉枘z導尿包根據是否含有潤滑凝膠分為潤滑型和普通型。導尿包按導尿管腔道數不同分為雙腔型、三腔型。型號：潤滑型雙腔導尿管，規(guī)格：Fr6、Fr8、Fr10、Fr12、Fr14、Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24。型號：潤滑型三腔導尿管，規(guī)格：Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24。型號：普通型雙腔導尿管，規(guī)格：Fr6、Fr8、Fr10、Fr12、Fr14、Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24。型號：普通型三腔導尿管，規(guī)格Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24?！苯Y構及組成變更由“一次性使用硅膠導尿包根據是否含有潤滑凝膠分為潤滑型和普通型。潤滑型由導尿管、潤滑凝膠（組分：黃原膠、甘油、純化水）、尿管固定貼、引流袋、洞巾、推注器、紗布片、鑷子、碘伏棉球、尿樣管、托盤和包布組成；普通型由導尿管、尿管固定貼、引流袋、洞巾、推注器、紗布片、鑷子、碘伏棉球、尿樣管、托盤和包布組成。導尿管采用硅膠制成，包布、洞巾采用無紡布制成，鑷子采用ABS制成，引流袋采用聚氯乙烯制成，托盤采用聚氯乙烯制成，推注器采用聚丙烯制成，紗布片采用醫(yī)用脫脂紗布制成，尿樣管采用聚丙烯制成。產品根據導尿管腔道數不同分為雙腔型、三腔型，根據導尿管尺寸不同，雙腔分為十種規(guī)格，三腔分為四種規(guī)格。產品以無菌狀態(tài)提供，導尿包經環(huán)氧乙烷滅菌，潤滑凝膠經輻照滅菌，一次性使用?！弊兏鼮椤耙淮涡允褂霉枘z導尿包根據是否含有潤滑凝膠分為潤滑型和普通型。潤滑型由導尿管、潤滑凝膠、引流袋、洞巾、推注器、紗布片、鑷子、碘伏棉球、尿樣管、托盤、包布和一次性檢查手套組成。普通型由導尿管、引流袋、洞巾、推注器、紗布片、鑷子、碘伏棉球、尿樣管、托盤、包布和一次性檢查手套組成。產品以無菌狀態(tài)提供，潤滑凝膠經輻照滅菌，導尿包中其他組件經環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用?！碑a品技術要求變更由“技術要求變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求變更情況對比表修改后條款及內容”

生產地址：

常州市天寧區(qū)鄭陸鎮(zhèn)三河口街

型號規(guī)格：

一次性使用硅膠導尿包根據是否含有潤滑凝膠分為潤滑型和普通型。導尿包按導尿管腔道數不同分為雙腔型、三腔型。型號：潤滑型雙腔導尿管，規(guī)格：Fr6、Fr8、Fr10、Fr12、Fr14、Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24。型號：潤滑型三腔導尿管，規(guī)格：Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24。型號：普通型雙腔導尿管，規(guī)格：Fr6、Fr8、Fr10、Fr12、Fr14、Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24。型號：普通型三腔導尿管，規(guī)格Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20202141360”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	一次性使用硅膠導尿包	蘇械注準20202141360	2 mm（Fr6）	300.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	一次性使用硅膠導尿包	蘇械注準20202141360	3.3mm（Fr10）	300.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	一次性使用硅膠導尿包	蘇械注準20202141360	2.7 mm（Fr8）	300.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	一次性使用硅膠導尿包	蘇械注準20202141360	6.7mm（Fr20）	300.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	一次性使用硅膠導尿包	蘇械注準20202141360	4.0mm（Fr12）	300.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	一次性使用硅膠導尿包	蘇械注準20202141360	6.0mm（Fr18）	300.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	一次性使用硅膠導尿包	蘇械注準20202141360	5.3mm（Fr16）	300.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	一次性使用硅膠導尿包	蘇械注準20202141360	4.7mm（Fr14）	300.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	一次性使用硅膠導尿包	蘇械注準20202141360	7.3mm（Fr22）	300.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	一次性使用硅膠導尿包	蘇械注準20202141360	8.0mm（Fr24）	300.0000

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