鎂測定試劑盒（二甲苯胺藍(lán)法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

鎂測定試劑盒（二甲苯胺藍(lán)法）

注冊人名稱：

上海執(zhí)誠生物科技有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20162400742

注冊人住所：

上海市浦東新區(qū)青黛路537號5幢1層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-09-12

有效期至：

2030-09-15

結(jié)構(gòu)及組成：

乙醇胺(pH11.0)、二甲苯胺藍(lán)、GEDTA。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測人血清/血漿(肝素化血漿)中鎂的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)康新公路3399弄6號樓”變更為“上海市浦東新區(qū)康新公路3399弄6號樓；上海市浦東新區(qū)青黛路537號1幢1層A區(qū)，1幢2層A區(qū)，5幢3層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400742”注冊證共同使用。;,注冊人住所由“上海市浦東新區(qū)康新公路3399弄6號”變更為“上海市浦東新區(qū)青黛路537號5幢1層”;生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)康新公路3399弄6號樓；上海市浦東新區(qū)青黛路537號1幢1層A區(qū)，1幢2層A區(qū)，5幢3層” 變更為“上海市浦東新區(qū)青黛路537號1幢1層A區(qū)，1幢2層A區(qū)，5幢3層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400742”注冊證共同使用。;2020-09-03,1.醫(yī)療器械注冊證：變更包裝規(guī)格的單位書寫方式，由“（單位：mL）：1）2×200；2）2×60；3）10×60；4）2×100；5）8×100；6）3×20；7）6×50；8）2×100；9）5×50；10）5×100；11）1×1000”變更為“1）2×200mL；2）2×60mL；3）10×60mL；4）2×100mL；5）8×100mL；6）3×20mL；7）6×50mL；8）2×100mL；9）5×50mL；10）5×100mL；11）1×1000mL”。2.產(chǎn)品技術(shù)要求：性能指標(biāo)和檢驗方法的變更，以及其他文字性變更，詳見附件1（共4頁）。3.產(chǎn)品說明書：變更適用儀器，變更試劑使用穩(wěn)定性，以及其他文字性變更，詳見附件2（共2頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400742”注冊證共同使用。;2025-09-10

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)青黛路537號1幢1層A區(qū)，1幢2層A區(qū)，5幢3層

型號規(guī)格：

1)2×200mL；2)2×60mL；3)10×60mL；4)2×100mL；5)8×100mL；6)3×20mL；7)6×50mL；8)2×100mL；9)5×50mL；10)5×100mL；11)1×1000mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存18個月

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	鎂測定試劑盒（二甲苯胺藍(lán)法）	滬械注準(zhǔn)20162400742	10×60ml	312.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	鎂測定試劑盒（二甲苯胺藍(lán)法）	滬械注準(zhǔn)20162400742	10×60ml	312.0000

同類產(chǎn)品: