鎂測定試劑盒（二甲苯胺藍法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

鎂測定試劑盒（二甲苯胺藍法）

注冊人名稱：

湖南海源醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20152400184

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園3棟7、8、9樓

批準(備案)日期：

2021-02-01

有效期至：

2025-12-10

結(jié)構(gòu)及組成：

單試劑：二甲苯胺藍、EGTA、氫氧化鉀；校準品、質(zhì)控品：鎂。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人體血清中鎂離子（Mg）的含量。鎂是體內(nèi)含量最多的陽離子之一。其中50%存在于骨骼，45%在細胞內(nèi)液，細胞外液占5%。肝、腎和肌肉含鎂較多，在細胞內(nèi)液鎂的含量僅次于鉀而居第二位，其濃度約為細胞外液的10倍。在細胞外液，鎂的含量僅次于鈉、鉀、鈣而居第四位。在許多生理化學(xué)過程中鎂都參與反應(yīng)并占重要地位，比如是多種酶的激活劑。堿性和酸性磷酸酶、磷酸變位酶、焦磷酸酶、肌酸激酶、己糖激酶、亮氨酸氨基肽酶和羧化酶等，它們的催化作用都須有鎂離子的激活；鎂也是組成DNA、RNA及核糖體大分子結(jié)構(gòu)所必需的元素；也是維持正常神經(jīng)功能和肌肉的重要元素。血清鎂增高常見于急性或慢性腎功能衰竭、甲狀腺機能減退、多發(fā)性骨髓瘤等。血清鎂降低常見于慢性腹瀉、慢性腎炎、甲狀腺機能亢進、酸中毒等。

變更情況：

變更時間：2021-02-01n變更內(nèi)容：1、變更申請人住所由“湖南省長沙市岳麓區(qū)谷苑路229號海憑園生產(chǎn)廠房三5-7層”變更為“長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園3棟7、8、9樓”。2、變更生產(chǎn)地址由“湖南省長沙市岳麓區(qū)谷苑路229號海憑園生產(chǎn)廠房三5-7層”變更為“長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園3棟7、8、9樓”。

生產(chǎn)地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園3棟7、8、9樓

型號規(guī)格：

規(guī)格1(20ml×1)；規(guī)格2(60ml×1)；規(guī)格3(60ml×2)；規(guī)格4(60ml×4)；規(guī)格5(60ml×6)；規(guī)格6(120ml×4)；規(guī)格 7(100ml×4)；規(guī)格 8(300ml×3)；規(guī)格9(10L×1)；校準品：1×1ml；1×2ml；質(zhì)控品：1×1ml；1×2ml。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1、試劑在2-8℃密封避光儲存，有效期為12個月。rn2、本試劑盒開瓶后2-8℃冷藏條件下，有效期為2周。rn3、未開封的校準品、質(zhì)控品在2-8℃密封保存，有效期為12個月；校準品、質(zhì)控品開瓶后，20-25℃保存，可以穩(wěn)定4小時。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號:湘械注準20152400184

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	鎂測定試劑盒（二甲苯胺藍法）	湘械注準20152400184	規(guī)格4（60ml×4）	96.0000
江西省+動態(tài)第39批	鎂測定試劑盒（二甲苯胺藍法）	湘械注準20152400184	試劑1：60ml×2	96.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	鎂測定試劑盒（二甲苯胺藍法）	湘械注準20152400184	規(guī)格3（60ml×2）	176.6200
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	鎂測定試劑盒（二甲苯胺藍法）	湘械注準20152400184	規(guī)格4（60ml×4）	48.0000

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