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產(chǎn)品名稱：

脂蛋白（a）測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

上海景源醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20162400397

注冊人住所：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401、402室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-12-11

有效期至：

2025-12-10

結(jié)構(gòu)及組成：

R1: PH 7.0-7.4磷酸鹽緩沖液。R2：脂蛋白（a）抗血清、PH 7.0-7.4磷酸鹽緩沖液。

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外檢測人血清樣本中脂蛋白（a）的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人住所由“上海市張江高科技園區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401、402室”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401、402室”;生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)哈雷路1043號2樓東區(qū)、401室”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401室”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400397”注冊證共同使用。;2016-12-26,注冊人住所變更：由中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401、402室，變更為：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)哈雷路1043號401室。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400397”注冊證共同使用。;2021-10-14

生產(chǎn)地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401室

型號規(guī)格：

LPA0060:試劑1（R1）：1×50mL、試劑2（R2）：1×10mL\\nLPA0120:試劑1（R1）：2×50mL、試劑2（R2）：2×10mL\\nLPA0180:試劑1（R1）：3×50mL、試劑2（R2）：3×10mL\\nLPA0051:50人份

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃,18個月

管理類別：

第二類